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Lernen Sie die erweiterten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MPV), einschließlich der aktuellen Richtlinie MPR 93/42/EWG und der Norm ISO 13485:2016, der Terminologie und Zertifizierungsanforderungen, verstehen.

Die Vorschriften der neuen europäischen MPV werden nach einer Übergangsfrist von drei Jahren in Kraft treten. Um Herstellern von Medizinprodukten das Verständnis der zusätzlichen Anforderungen der Verordnung zu erleichtern, haben wir den MDR Implementation Training Course (EU) 2017/745 entwickelt.

Kursziele

Dieser Kurs vermittelt Ihnen:

  • die erweiterten Anforderungen der MPV
  • die Inhalte der gegenwärtigen Richtlinie MPR 93/42/EWG und der Norm ISO 13485:2016
  • Terminologie und Zertifizierungsanforderungen

Zielgruppe

Dieser Schulungskurs richtet sich an:

  • Mitarbeiter der Rechtsabteilung
  • Geschäftsführer
  • CEOs
  • CFOs
  • Mitarbeiter der Medizintechnikbranche
  • Benutzer von Medizinprodukten
  • Alle, die sich über die neue Verordnung informieren möchten

Kursinhalt

Dieser Kurs umfasst:

  • Geltungsbereich, Begriffsbestimmungen und Klassifizierungen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • QMS-Anforderungen
  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Klinische Nachweise
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
  • Anforderungen an das Risikomanagement
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
  • Anforderungen an die Lieferkette
  • Übergang und nächste Schritte
  • Auswirkungen auf das Unternehmen, Zeitrahmen und Portfolioplanung

Abschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen eine annehmbare Leistung nachweisen, um den Kurs erfolgreich abzuschließen. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung.

Bewährte MPV-Schulung vom weltweit führenden Anbieter von Unternehmensschulungen

Als weltweit führender Anbieter von beruflichen Schulungen bieten wir Ihnen sowohl umfassende Kenntnisse als auch ein globales Netzwerk von qualifizierten Fachkräften, die große Kompetenz in den neuesten Verfahren besitzen. Die SGS Academy ist in über 45 Ländern präsent und bildet weltweit über 200.000 Fachkräfte weiter.

Möchten Sie mehr über unseren Schulungskurs „Umsetzung der MPV (EU) 2017/745“ erfahren oder sich zur Teilnahme anmelden? Kontaktieren Sie uns noch heute.