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Von der schlichten Spritze bis zum komplexen Herzschrittmacher – Medizinprodukte sind stark reguliert und müssen marktspezifische Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.

Ihre Innovation treibt die Entwicklung von Medizinprodukten voran und gibt Ärzten, Patienten und Verbrauchern Sicherheit. Um ein großes Vertrauen in Ihre Produkte zu schaffen, ist die unabhängige Prüfung, Bewertung und Zertifizierung von entscheidender Bedeutung.

Wir von der SGS helfen Ihnen dabei, Medizinprodukte sicher und effizient auf den Markt zu bringen. Unsere Experten führen eine Vielzahl von Standard- und Sonderprüfungen an Medizinprodukten durch und zertifizieren diese durch unsere notifizierten Stellen. Wir bieten Schulungen zum gesamten Produktlebenszyklus, beginnend mit der Entwicklungsphase, an. Mit mehr als 100 Produktkategorien decken wir die gesamte Bandbreite an Medizinprodukten ab, darunter:

  • Aktive Medizinprodukte
  • Batterien und medizinische Komponenten
  • Kardiologische Geräte
  • Zahnarztstühle & Krankenhausbetten
  • Notfallmedizingeräte
  • Medizinische Geräte für den Hausgebrauch
  • Bildgebende Geräte und chirurgische Werkzeuge
  • Implantierbare Geräte
  • In-vitro-Diagnostika (IVD) und Laborgeräte
  • Medizinische PSA – Handschuhe, Masken, OP-Kittel
  • Verpackungen für Medizinprodukte
  • Software
  • Spritzen, medizinische Schläuche, Kanülen
  • Ultraschallgeräte
  • Rollstühle und Gehhilfen

Unabhängig von Ihrem Medizinprodukt oder Zielmarkt – wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, können wir Ihnen helfen, die Einhaltung der vorgeschriebenen Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Freiwillige, marken- und kundenspezifische Standards können ebenfalls berücksichtigt werden.

Prüfung von Medizinprodukten

Unser engagiertes medizinisches Team, das in spezialisierten Laboren auf der ganzen Welt tätig ist, besitzt Prüferfahrung in den folgenden Bereichen:

  • Biokompatibilität
  • Chemikalien und Materialien
  • Cybersicherheit
  • Ökologische Umgebung (Gefahrstoffanalyse, Lebenszyklusanalyse)
  • Elektrische Sicherheit
  • Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
  • Elektromagnetische Felder (EMF)
  • Entflammbarkeitsprüfungen
  • Funktionale Sicherheit
  • Mechanische und klimatische Prüfungen
  • Verpackung
  • Leistung und Zuverlässigkeit
  • Sterilisation
  • Drahtlose Konnektivität

Wir führen ein breites Portfolio an Standards, nach denen wir testen und zertifizieren können, darunter:

Kompetenzbereich Auszug aus unserem Portfolio
Biokompatibilität Normenreihe ISO 10933, ISO 18562
Elektromedizinische Geräte Normenreihe IEC 60601, Normenreihe IEC 61010
Implantierbare Medizinprodukte Normenreihe ISO 10933, Normenreihe EN 45502
Medizinische PSA EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Verpackung ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Sterilisation ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Chirurgische Werkzeuge ASTM A967
Spritzen, medizinische Schläuche, Kanülen ISO 7886-1, ISO 594-1
Rollstühle und Gehhilfen ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Prüfung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte – was spricht für die SGS?

Wir beraten und unterstützen Sie bei der Herstellung der sichersten, effektivsten und technologisch fortschrittlichsten Produkte der Medizinprodukte-Branche. Unser spezieller Geschäftsbereich konzentriert sich auf das Testen, Zertifizieren und Untersuchen von Medizinprodukten.

Wenn Sie sich für die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit der SGS entscheiden, erhalten Sie nicht nur Zugang zu umfassendem Know-how, sondern auch zu einem Partner, der Ihren Innovationen zum Erfolg verhilft.