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Am Gemeinschaftsstand von Bayern Innovativ der MEDICA in Halle 3 (Stand D74) informiert Sie die SGS über alles, was Sie zu aktuellen Inhalten von IEC- und ISO-Normen und neuen EU-Verordnungen hinsichtlich Medizintechnik wissen müssen.

Die Ansprüche an Medizintechnik sind vielfältig – die Geräte und Systeme müssen innovativ, benutzerfreundlich, oft kompakt, aber vor allem sicher funktionieren. Ob zur Diagnose, Therapie, Überwachung oder Reanimation – Bediener und Patienten verlassen sich auf das einwandfreie und sichere Funktionieren und das unter möglichst allen Umständen. Der Einsatz unter den verschiedensten Umgebungsbedingungen stellt große Herausforderungen an die Sicherheit medizinischer Produkte, an deren Resistenz und natürlich die Gebrauchstauglichkeit.

Die SGS unterstützt Sie bei der Prüfung und Zertifizierungen ihrer medizinischen Geräte und Systeme nach nationalen und internationalen Normen und Regelwerken. Mit unserer langjährigen Erfahrung und einem breiten internationalen Netzwerk aus Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen bieten wir für Ihre Produkte Lösungen aus einer Hand.

SGS am Gemeinschaftsstand von Bayern Innovativ in Halle 3 (Stand D74)

Wir laden Sie herzlich zur MEDICA Messe vom 15. - 18. November 2021 in Düsseldorf ein. Nach dem rein digitalen Format im letzten Jahr freuen wir uns, Sie nun wieder persönlich zu begrüßen.

Unsere Experten informieren Sie zu Trendthemen wie Cybersecurity, der neuen Medizinprodukteverordnung, internationalen Zertifizierungen oder wichtigen Updates in der Welt der Standards für aktive Medizingeräte, wie z.B. zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Ed. 4.1.:

Es ist wichtig, die Anforderungen an Medizingeräte stetig zu hinterfragen und hinsichtlich neuer Technologien bei Bedarf anzupassen. In diesem Zusammenhang ist beispielsweise zu berücksichtigen, dass RFID-Systeme immer mehr Einzug im medizinischen Bereich, aber auch in unserem öffentlichen Umfeld, halten. Sei es beim Verwalten und Erkennen von medizinischen Proben oder bei Warensicherungssystemen in Warenhäusern. In der Praxis treten durch den Betrieb und der Funktion der RFID-Systeme immer wieder Störungen bei Geräten und Systemen auf, die sich in direkter Nähe befinden.

Die aktuellsten Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 Edition 4.1 für Medizingeräte berücksichtigt diese Thematik, indem u.a. neue Prüfanforderungen hinsichtlich magnetischer Störquellen wie Induktionskochherden, induktivem Laden an Fahrzeugen (WPT) sowie hinsichtlich RFID-Systemen deren Einsatz und Betrieb in direkter Nähe, definiert als ≤ 30 cm, eingeführt wurden. Dies beinhaltet konkret Störfestigkeitstests mit sogenannten Proximity Magnetic Fields im Nahbereich für die Frequenzbereiche 30 kHz, 134,2 kHz und 13,56 MHz mit bis zu 65 A/m. Diese neuen Tests basieren auf dem neuen Basic Standard IEC 61000-4-39.

Während bei den Anforderungen aus den Ausgaben der IEC 60601-1-2 Edition 4.1 noch typische Puls-Modulationen bei den entsprechenden Tests anzuwenden sind, fordert die FDA (U.S. Food and Drug Administration) über den AIM-Standard 7351731 im Gegensatz dazu die Prüfung mit unterschiedlichen realen RFID-Modulationen, um die möglichen Beeinflussungen von Medizingeräten in der Praxis so spezifisch wie möglich verifizieren zu können. Weiterhin fordert der AIM-Standard auch die Prüfung mit elektromagnetischen Feldern bei 433 MHz, 860 – 960 MHz und 2,45 GHz; ebenfalls mit realen RFID-Modulationen die auf Pulsen mit schnellen Anstiegszeiten basieren.

Weitere wesentliche Änderungen der Edition 4.1 ist die Messung bei conducted emission mit „minimum and maximum rated voltage“, je nach Spannungsbereich des Netzteiles statt bisher „any one voltage“. Die Prüfung gegen leitungsgeführte HF-Störgrößen an SIP/SOP war bisher nur für Längen ≥ 3 m gefordert und wurde nun reduziert auf ≥ 1 m. Das ist damit konform mit dem bisherigem FDA requirement. Weiterhin wurde der komplette informative Annex F bzgl. Risikomanagement in Bezug auf elektromagnetische Störgrössen überarbeitet bzw. ersetzt.

Mit den Änderungen soll u.a. sichergestellt werden, dass die Systeme in der heutigen elektromagnetischen Umgebung mit diversen Funksystemen auch wirklich praxistauglich und damit funktionssicher sind.

Nach aktuellem Stand wird die Anwendung der EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 zum 27.5.2024 hinsichtlich CE-Erklärung in Europa verbindlich.

Zudem bringt die Edition 3.2 der Basisnorm IEC 60601-1 im Verbund mit den aktualisierten „Collateral Standards“ einige Adaptionen von wesentlichen Anforderungen mit sich, zu denen wir sie gern informieren!

Denn abhängig von ihren Zielmärkten ist es entscheidend die passenden Ausgabestände der Normen anzuwenden, um die jeweils notwendigen Zertifizierungen zeiteffizient zu erreichen. Wir helfen ihnen geeignete Testpläne und Konzepte zur Produktprüfung zu finden!

Wünschen sie Auskunft oder eine individuelle Beratung zu Themen aus unserem nachfolgend gelisteten Portfolio, laden wir sie gern zu einem persönlichen Gespräch mit unseren Experten am Messestand der SGS in Halle 3 ein:

  • Produkt- und Gerätesicherheitsprüfungen nach der DIN EN IEC 60601/80601 Normenreihe für aktive medizinische Geräte und Systeme unter Berücksichtigung nationaler Abweichungen und Besonderheiten.
  • Prüfprogramme für Produkte der Labor- und Messtechnik nach DIN EN IEC 61010-1 und Produkte der In-vitro-Diagnostik (IVD) nach IEC 61010-2-101
  • Prüfungen und Zertifizierung nach IECEE CB Verfahren
  • US-NRTL Zertifizierung nach ANSI/AAMI ES60601-1 und CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen und Konstruktionsanalysen
  • Gap-Analyse Programm für IEC 60601-1:2020 Amendment 2
  • INMETRO Zertifizierung für den Zugang zum brasilianischen Markt
  • Prüfprogramme für medizinische Geräte im häuslichen Einsatz (IEC 60601-1-11).
  • Tests für Geräte im Notfalleinsatz, wie z.B. im Krankenwagen, Helikopter oder den Einsatz im Flugzeug (IEC 60601-1-12, EN 1789, EN 13718, RTCA DO-160G)
  • Individuelle Produktsicherheits-Workshops
  • Trainings und Webinare zu den aktuellen Normeninhalten.
  • EMV Prüfung nach DIN EN IEC 60601-1-2 inklusive Review und Verifikation von Testplänen, Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung. Unsere Immunity-Prüfungen beinhalten die Verifikation der Basissicherheit und Essential Performance, bei der wir uns an den Hinweisen aus IEC TR 60601-4-2 orientieren. Zudem können wir für verschiedenste Gerätearten Simulatoren und Messgeräte zur Überwachung bereitstellen.
  • Seminare zu Inhalten und der korrekten Anwendung der IEC 60601-1-2:2014 (+AMD1:2020) inklusive der Erstellung von Prüfplänen, EMV Risiko Management und nationalen Länderabweichungen.
  • Prüfung der Beeinflussung durch RFID/EAS-Systeme nach den aktuellen Testmethoden “proximity to magnetic fields” (30 kHz, 134.2 kHz, 13.56 MHz) im Zusammenspiel mit IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 und AIM 7351731
  • Prüfprogramm “out of hospital” für Geräte und Systeme, die in häuslicher Umgebung und im Notfall eingesetzt werden können (CISPR 25, ISO 7637-2, RTCA DO-160G)
  • Evaluierung von “combined equipment” – medizinische Geräte und Systeme, die Funktechnologien nutzen, um Daten zu senden oder zu empfangen. Hier kommen folgende Normen zur Anwendung: ETSI EG 203 367 mit EN 301 489-x und z.B. EN 300 220 oder EN 300 328
  • Prüfung von In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräten, z.B. nach der IEC EN 61326
  • Funktionale Sicherheit
  • Cyber Security (AAMI TIR57, AAMI TIR97, AAMI SW96, UL2900-2-1, IEC TR 60601-4-5)
  • Prüfung von Lithium-Ionen und NiMH Batterien nach IEC 62133-1 und IEC 62133-2
  • Verpackungsprüfungen nach ISTA
  • Prüfung auf Biokompatibilität nach ISO 10993 und ISO 18562
  • Umweltsimulation: Prüfung auf mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse wie z. B. IP-Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transporttests, Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien.
  • Chemische Produktprüfung auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS-Richtlinie