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Bei einem medizinischen Notfalleinsatz ist schnelle und zuverlässige Hilfe gefragt: Medizintechnische Geräte und die medizinische Notfallausrüstung müssen hohen Belastungen Stand halten und jederzeit voll funktionstüchtig sein. Die SGS bietet dazu in ihrem Münchner Labor umfangreiche Kompletttests für aktive medizinische Geräte und Systeme aus einer Hand – ab sofort auch gemäß der Norm IEC 60601-1-12.

Die IEC 60601-1-12 enthält die Anforderungen für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz. Sie vereint verschiedene Anwendungen (Rettungswagen, Rettungshubschrauber oder Rettungsflugzeuge) in einem Standard und gilt als maßgebliche Norm für die aktive medizinische Ausrüstung im Notfalleinsatz. Zahlreiche medizinische Geräte fallen in ihren Geltungsbereich. Als weltweit führenden Anbieter von Prüf- und Zertifizierungsleistungen deckt die SGS am Standort München das gesamte Spektrum an Produkttests nach der IEC 60601-1-12, EN 1789 und EN 13718-1 ab – bezogen auf Konstruktion, Umweltsimulation, Mechanik und elektromagnetische Verträglichkeit.

Die SGS Germany GmbH ist durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH DAkkS (ILAC), sowie nach dem IECEE CB Scheme zur Prüfung aktiver medizinischer Geräte akkreditiert, die bei Notfällen zum Einsatz kommen. Die jeweiligen Programme, Parameter und Abläufe für die Tests werden von unseren erfahrenen Prüfingenieuren mit Blick auf die konkreten Produkte individuell erstellt.

IEC 60601-1-12 Norm für medizinische Ausrüstung im Notfalleinsatz

Die Norm IEC 60601-1-12 wurde 2014 veröffentlicht und inzwischen in das IECEE CB Scheme und die Liste der anerkannten Standards („List of Recognized Consensus Standards“) der FDA übernommen. Beim IECEE CB Scheme handelt es sich um ein internationales System zur gegenseitigen Anerkennung von Testberichten und Zertifikaten über die Sicherheit von elektrischen und elektronischen Bauteilen, Ausrüstungen und Produkten. Der Trend zeigt eine rasche Zunahme der jährlichen IEC 60601-1-12-Zertifizierungen im Rahmen des IECEE CB Scheme.

Es wird erwartet, dass auch die Europäische Kommission die IEC 60601-1-12 in Kürze in ihre Amtsblattpublikationen aufnehmen wird, wahrscheinlich mit dem Übergang zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) im Jahr 2020. Die IEC 60601-1-12 weist einige Ähnlichkeiten mit bestimmten Anforderungen auf, die in bestehenden europäischen Normen geregelt sind, wie die EN 1789 für Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung oder die EN 13718-1 für medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden.

Elektrische Notfallausrüstung: Sichere Stromversorgung ist Pflicht

Hersteller sollten die zentralen Anforderungen für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme im Notfalleinsatz kennen. Gerade die Konzeption der Stromversorgungsparameter und die Auswahl der Bauteile sind wesentliche Aspekte für die Einhaltung der Norm. So umfasst die IEC 60601-1-12 spezielle Vorgaben für die Stromversorgung der Ausrüstung, abhängig vom vorgesehenen Einsatzort der Geräte:

  • Die medizintechnische Geräte müssen den Anforderungen an Schutzklasse II entsprechen, was bedeutet, dass sie zum Überspannungsschutz keinen Schutzleiter nutzen dürfen oder intern über eine Batterie betrieben werden müssen.
  • Die Stromversorgung der medizinischen Ausrüstung muss in der Lage sein, eine Toleranz für den Wechselstromeingang von 85 bis 110 % der Nennspannung zu bieten.

Ausrüstung, die mit Gleichspannung (zum Beispiel über eine Fahrzeugbatterie) versorgt werden soll, muss auch unter den folgenden Umständen funktionieren:

  • 30 Sekunden lange Abnahme von 12 V auf 10 V für 12-Vdc-Rating und Schwankungen zwischen 12,4 V und 15,1 V sowie
  • 30 Sekunden lange Abnahme von 24 V auf 20 V für 24-Vdc-Rating und Schwankungen zwischen 24,8 V und 30,3 V

Soll die medizinische Ausrüstung in Flugzeugen eingesetzt werden, müssen die Geräte mit den folgenden Versorgungen arbeiten können: 14, 28 und 270 Vdc sowie 115/230 V bei 400 Hz.

Mobile Einsatzorte stellen hohe Anforderungen

Anders als Ausrüstung, die in professionellen Umgebungen wie Krankenhäusern eingesetzt wird, wo Temperatur und Feuchtigkeit weitgehend stabil sind, müssen Rettungsdienstgeräte unter wechselnden Umgebungsbedingungen arbeiten, beispielsweise:

  • Mindestens 20 Minuten in einem Temperaturbereich von -20 bis +50 °C bei einem atmosphärischen Druck von 620 bis 1.060 hPa und einer relativen Feuchtigkeit von 15 bis 90 %
  • Die auf der Ausrüstung angezeigten Angaben zur Einrichtung des Geräts, Kontrolle der Ausrüstung oder Auswertung der Ergebnisse müssen so gestaltet sein, dass sie bei einer Beleuchtungsstärke von 10 bis 10.000 lx gut lesbar sind, also bei Dämmerung ebenso wie bei vollem Tageslicht.
  • Abhängig von den jeweiligen Nutzungsparamatern muss die Ausrüstung für den Betrieb in Hubschraubern oder Flugzeugen eine höhere mechanische Stabilität aufweisen, um Stößen, Vibrationen oder Stürzen standhalten zu können.
  • Weitere Konstruktionsaspekte sind die Beständigkeit gegen das Eindringen von Wasser oder festen Fremdkörpern sowie ein erhöhter Verschmutzungsgrad.
  • Fest oder dauerhaft installierte Geräte, die während des Notfalleinsatzes nicht von Ärzten und medizinischem Personal bewegt werden, müssen Schutzart IP22 nach IEC 60529 aufweisen, während transportable Geräte mindestens einen Test für Schutzart IP33 bestehen müssen, ohne ihre Funktion und Sicherheitsmerkmale zu verlieren. Die Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Staub und Wasser ist direkt an Konstruktionsanforderungen gebunden, um den Bediener und/oder Patienten vor Stromschlag zu schützen.

Außerdem ist das Risiko elektromagnetischer Störungen zu berücksichtigen: In Notfallumgebungen verwendete medizinische Ausrüstung darf keine übermäßige elektromagnetische Strahlung abgeben, denn es gilt, Ausfälle oder Fehlfunktionen anderer in der Nähe der Notfallausrüstung eingesetzter Geräte zu vermeiden. Die Geräte müssen zudem die in CISPR 11:2009 angegebenen oberen Emissionsgrenzen für Klasse B einhalten.

Für Ausrüstung, die in Flugzeugen verwendet wird, müssen über die Anforderungen der IEC-60601-1-12 hinaus auch Tests der elektromagnetischen Verträglichkeit nach RTCA DO-160G, Abschnitt 21, Kategorie M, durchgeführt werden.

So ist eine Vielzahl verschiedener Spezifikationen und Überlegungen erforderlich, um medizinische Geräte nach IEC 60601-1-12 zu entwickeln. Die SGS ist dabei Partner für zeitsparende, kosteneffiziente und erfolgreiche Tests und Zertifizierungen.