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Ob im OP, der Praxis, im Krankenwagen oder zuhause, bei Diagnose, Überwachung, Therapie oder Behandlung – auf elektronische Medizintechnik verlassen sich Ärzte, Fachpersonal und Patienten. Doch was passiert, wenn sich elektronische Geräte gegenseitig beeinflussen und Fehlfunktionen auslösen? Die IEC / EN 60601-1-2 soll dies verhindern. Hersteller und Inverkehrbringer müssen die elektromagnetische Verträglichkeit auf Basis dieser EMV Norm überprüfen und nachweisen. Die SGS informiert und schult.

Schon Ende dieses Jahres stellen wichtige Länder auf die neue Version um. Nachfolgend ein Überblick über die relevanten Fundstellen der jeweiligen Märkte.

Region / Regulatory entity / Standard Transition date Reference / URL
European Union (incl. GB, CH) / European Commission /
EN 60601-1-2:2015
2018/12/31 Official Journal 93/42/EEC /
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
USA / FDA
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014
2018/12/31 FDA Recognized Consensus Standards database /
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=37190
Canada / Health Canada
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-2:16
2018/12/31 Government of Canada - List of Recognized Standards for Medical Devices
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/standards/list-recognized-standards-medical-devices.html

Diese Länder haben bislang noch keine Übergangsfrist zur 4. Edition festgelegt:

Region / Regulatory entity / Standard Transition date Reference / URL
Brasilien / Anvisa
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010
Not yet announced Ministério da Saúde – MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA /
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/IN_04_2015_.pdf
China / CFDA
YY 0505-2012
(equivalent to IEC 60601-1-2: 2004)
Not yet announced China Food and Drug Administration /
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/79080.html
Korea / KFDA
KS C IEC 60601-1-2:2012
Not yet announced Ministry of Food and Drug Safety (MFDS),
http://www.mfds.go.kr/eng/eng/ index.do?nMenuCode=137&page=1&mode=list
Japan /
JIS T0601-1-2:2012
Not yet announced, Both versions are accepted so far Pharmaceutical Affairs Law (PAL) /
http://www.jpma.or.jp/english/parj/whole.html

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Zu den Themen Produktsicherheit, Funk (RED), EMV und Internationale Zulassungen finden Sie hier weitere interessante Schulungsangebote.

Kontakt

Armin Hudetz
Manager EMC & Product Safety
t: +49 (0)89 787475-133
f: +49 (0)89 1250406-4100

Andreas Michel
Business Development Manager
Medical Products
Fon: +49 (0)89 787475-425
Fax: +49 (0)89 1250406-4100

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