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Der letzte Stand im Überarbeitungsprozess der ISO 9001 ergab sich am 8. Mai 2014 mit der Veröffentlichung des ISO/DIS 9001. Dieser erste offizielle Entwurf der Norm skizziert die potenziellen Anforderungen der überarbeiteten Fassung der ISO 9001, deren Veröffentlichung für das Jahr 2015 geplant ist.

Es handelt sich hierbei nicht um die finale Fassung; der Entwurf vermittelt aber Anhaltspunkte dafür, welche Neuerungen zu erwarten sind. Daher hat die SGS die Inhalte des letzten Entwurfs hier zusammengefasst. Vor Veröffentlichung der endgültigen Fassung des ISO 9001:2015, die derzeit für Q4 2015 geplant ist, sind weitere Änderungen selbstverständlich möglich.

Zu den wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen der ISO/DIS 9001 zählen:

  • Struktur und Nomenklatur, einschließlich der Einarbeitung des Grundgerüsts
    der Anlage SL,
  • Der weitergefasste interne und externe Kontext des Qualitätsmanagement-Systems (QMS)
    einer Organisation (Paragraphen 4 und 6),
  • Detaillierte Anforderungen an das Qualitätsmanagement-Systems (QMS)
    (Paragraphen 5 & 7 – 10).

Sie wollen mehr wissen?
Informieren Sie sich hier über die SGS-Informationsveranstaltung „Anforderungen und Umsetzung der Revision ISO 9001:2015“

Struktur und Nomenklatur: DIS übernimmt Anlage SL, erhebliche Änderungen in der Bezeichnungsweise

ISO/DIS 9001 übernimmt die in der Anlage SL vorgegebene Abschnittsstruktur, die nun den erforderlichen Rahmen für alle neuen und überarbeiteten ISO Standards darstellt. Der Grund hierfür ist, sicher zu stellen, dass die endgültige Fassung der ISO 9001 mit anderen Normen für  Managementsysteme abgestimmt ist. Durch Anwendung der Struktur der Anlage SL werden die Anforderungen an das QMS in einer einheitlicheren und sachlicheren Weise dargestellt und bilden nicht einfach nur die Vorlage für die verschiedenen Bestandteile des QMS einer Organisation.

ISO 9001 VS. ISO/DIS 9001 - Unterschiede bei einigen Bezeichnungsweisen

ISO 9001: 2008ISO 9001:2015 (DIS Fassung)
Produkte Produkte und Dienstleistungen
Dokumentierte Aufzeichnungen Dokumentierte Information
Arbeitsumgebung Umfeld für den Ablauf von Prozessen
Erworbenes Produkt Extern bezogene Produkte und Dienstleistungen
Zulieferer Externer Anbieter

 

Zudem wird künftig die Vorgabe entfallen, Ausschlüsse, d.h. Anforderungen an das QMS, die aufgrund der Art des Geschäfts der Organisation nicht angewandt werden können, zu bestimmen (Paragraph 1.2 in ISO 9001: 2008).

Organisatorischer Rahmen: Stärkere externe Ausrichtung der Qualitätsmanagement-Systeme

ISO/ DIS 9001 verlangt, von jeder Organisation, die ein QMS einführt  dass sie die wichtigen internen und externen Themen bestimmt, die Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Kreise versteht, den Umfang der Einsetzbarkeit des Qualitätssystems definiert und diese Aspekte gemeinsam berücksichtigt, um die daraus resultierenden Chancen und Risiken korrekt zu verstehen.

Der vorgeschlagene Methodenwechsel erfordert bei der Entwicklung und Umsetzung eines QMS eine Abkehr von einem ausschließlich nach innen gerichteten Ansatz hin zu einem Ansatz, bei dem äußeren bzw. externen Faktoren eine größere Bedeutung bei der Ausrichtung und Prioritätensetzung zukommt. Das Ziel ist es dabei, die wesentlichen internen und externen Vorgaben in einem möglichst hohen Maße zu erfüllen. Eine Organisation, die beabsichtigt, ein QMS einzuführen, muss die für ihre QMS maßgeblichen interessierten Kreise und deren Anforderungen bestimmen.

Bei der Entwicklung und Umsetzung ihres QMS steht  ein risikobasierter Ansatz im Fokus, der in engem Zusammenhang mit dem Kontext und den Zielen einer Organisation steht. Eine Organisation muss die zu adressierenden Chancen und Risiken festlegen, um sicherzustellen, dass das QMS das/die angestrebte(n) Ergebnis(se) erzielen kann, einschließlich der für das organisatorische Umfeld relevanten bzw. von dem Umfeld bestimmten Ergebnisse. Die Organisation muss Maßnahmen planen, um diese Chancen und Risiken zu adressieren, sie in ihre QMS-Prozesse zu integrieren und umzusetzen sowie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen zu überprüfen.

Zahlreiche Änderungen an die Anforderungen an das QMS

Neben der Übernahme eines risikobasierten Ansatzes bestehen eine Reihe weiterer neuer Anforderungen: Jede Organisation, die ein QMS einführt, muss die notwendigen Qualifikationen für ihre Mitarbeiter festlegen, deren Tätigkeit Einfluss auf die Qualität der Leistungen hat, und sicherstellen, dass diese Mitarbeiter die notwendigen Fähigkeiten besitzen. Die Anforderung, das notwendige Know-how zu bestimmen und aufrechtzuerhalten, bleibt bestehen, um sicherzustellen, dass die Konformität von Produkten und Dienstleistungen gewährleistet ist. “Vorbeugende Maßnahmen” sind nicht länger ein eigener Abschnitt in ISO/ DIS 9001 sondern stellen neben dem risikobasierten Ansatz ein primäres Ziel eines QMS dar.

ISO/ DIS 9001 erwartet von Organisationen bei der Planung, Einführung und Entwicklung ihres QMS die Anwendung eines prozessorientierten Ansatzes. Die aktuelle Fassung beinhaltet auch eine Aufstellung von Anforderungen, die die wesentlichen Bestandteile einen solchen Ansatzes bestimmen. Das Ziel ist es sicherzustellen, dass Organisationen nicht nur ihre Prozesse, sondern auch die Wechselbeziehungen zwischen ihnen systematisch definieren und steuern.

Wie die SGS helfen kann

Die SGS bietet Kunden Schulungen zur Sensibilisierung in Bezug auf die neuen Anforderungen von ISO/ DIS 9001 an. Wir werden zu diesem Thema im dritten Quartal 2014 auch ein Eckpunktepapier veröffentlichen. Zudem entwickeln wir eine Checkliste, die es ermöglicht, bestehende Lücken in Bezug auf die Anforderungen von ISO/ DIS 9001 zu ermitteln. Einen Überblick über Anlage SL können Sie unter folgendem Link finden: www.sgs.com/ISO9001.

Zukünftige Updates

Ein Exemplar des ISO/DIS 9001 Standards kann über die Website der ISO erworben werden. Die für die Entwicklung und Veröffentlichung des ISO 9001:2015 Standards verantwortliche offizielle ISO 9001:2015 Arbeitsgruppe (ISO/TC 176/SC 2) entwickelt eine Matrix, die den Zusammenhang zwischen den Bestimmungen der ISO9001:2008 und der ISO/DIS 9001:2015 darstellt. Diese wird in Kürze unter www.iso.org/tc176/sc02/public zur Verfügung stehen.

Die SGS wird weitere Informationen und Updates in Bezug auf die Entwicklung und den Veröffentlichungszeitplan von ISO 9001: 2015 publizieren, sobald diese verfügbar sind.

Sie haben Fragen zur DIN EN ISO 9001:2015? 

Die Experten der SGS-Gruppe Deutschland stehen Ihnen gern zur Verfügung. Schreiben Sie uns gern eine E-Mail oder melden Sie sich telefonisch bei unseren Ansprechpartnern für Zertifizierungen.

Kontakt

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