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Die SGS unterstützt in Deutschland seit mehr als 14 Jahren die Prüfung von sterilen Arzneimitteln mit Hilfe der Isolator-Technik. Aus den F&E Abteilungen und der Qualitätskontrolle vieler pharmazeutischer Unternehmen erhalten wir unterschiedliche Arzneimittelformen zur Prüfung auf Sterilität. Die FDA hat uns seit 2002 wiederholt und immer erfolgreich inspiziert.

Alle Medikamente, die über Injektion, Infusion und inhalativ verabreicht oder im Auge angewendet werden, müssen frei von Mikroorganismen sein – eine zentrale Forderung von Herstellern und Anwendern, wie auch vom Gesetzgeber. Die Gefahr, von Mikroorganismen infiziert zu werden oder durch fieberauslösende Stoffe der Bakterien zu erkranken, wird gebannt bzw. vermindert. Dies trifft sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel zu. Auch müssen viele Biopharmazeutika auf Sterilität geprüft werden, wenn Molekulargewicht und fehlende Stabilität ausschließlich die Anwendung per Spritze erlauben.

Die SGS prüft Arzneimittel für eine Vielzahl von nationalen und internationalen Kunden. Wegen der gestiegenen Bedürfnisse haben wir unsere Kapazitäten signifikant ausgeweitet.

Bereits in 2011 fiel die Entscheidung, in einen weiteren Isolator zu investieren. Nach der Design Qualification (DQ) und dem europaweitem Vergleich der Systemanbieter fiel die Entscheidung auf den Marktführer für Isolatortechnik. Die Firma SKAN AG mit Sitz in der Schweiz konnte auf unsere Anforderungen angemessen reagieren und erhielt schließlich den Zuschlag für einen Isolator, der eine Mehrfachbeschickung pro Arbeitstag erlaubt. Das zusätzliche System installieren und qualifizieren wir Mitte 2012.

Das bisherige System erlaubte einen Prüfzyklus pro Arbeitstag zu. Kürzere und effektivere Spülzyklen des neuen Systems erlauben hier nun zwei Prüfzyklen in diesem Zeitraum. Mit dem neuen Isolator können wir unsere Kapazität für die Prüfung auf Sterilität damit nicht nur verdoppeln, sondern sogar verdreifachen. In diesem Fall ist also 1+1=3.

Überzeugen Sie sich jetzt von unserer Qualität bei der Prüfung Ihrer Medikamente am Standort in Taunusstein (in der Nähe von Frankfurt a. M.) und sichern Sie sich die Kapazitäten, die Sie 2012 in der zweiten Jahreshälfte brauchen.

Ansprechpartner für ein Technical Audit

Herr Dr. Jochen Dobberstein
t:
+49 (0)6128 744 258

Ansprechpartner für ein Quality Audit

Frau Inka Starker
t:
+49 (0)6128 744 407

Diese Investition unterstreicht unseren Anspruch, unseren Kunden ein nachhaltiger Partner für die Qualitätskontrolle ihrer innovativen Produkte zu sein.

Ihre Ansprechpartner

Dr. Birgit Schumacher
(PLZ 60000 – 99999, Österreich und Deutschsprachige Schweiz)

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Im Maisel 14
D-65232 Taunusstein

SGS INSTITUT FRESENIUS Berlin GmbH & Co. KG
Tegeler Weg 33
D-10589 Berlin

m: +49 173 340 40 47

Martin Liebig
(Vertriebsbereich: PLZ 00000 – 59999 und Skandinavien)

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Im Maisel 14
D-65232 Taunusstein

SGS INSTITUT FRESENIUS Berlin GmbH & Co. KG
Tegeler Weg 33
D-10589 Berlin

m: +49 172 238 91 97

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Life Science Services
Im Maisel 14
D-65232 Taunusstein
Deutschland

t: +49 6128 744 245
f: +49 6128 744 700