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Seit einer Reihe von Jahren unterstützt die SGS mit ihren Speziallaboren Unternehmen Pharmaindustrie und Medizintechnik, um Schritte im Fertigungsprozess zu optimieren und Fehler im Fertigungsablauf aufzuklären und zu vermeiden. Einen Schwerpunkt dieser Labordienstleistungen sind die Analyse von Verunreinigungen und die Ermittlung der Quelle für die Verunreinigung. Die Untersuchungen erfolgen im non GMP Bereich.

Partikel im pharmazeutischen Prozess

Wenn in einem Prozessschritt der pharmazeutischen Industrie ein Partikel gefunden wird, müssen Sie schnell reagieren und Maßnahmen ergreifen, um künftige Vorkommnisse zu vermeiden.

In der Regel ist zuerst die chemische Zusammensetzung des Partikels zu klären. Danach stellen sich die folgenden Fragen:

  • Ist der Partikel aus der Modifikation der Inhaltsstoffe entstanden?
  • Kommt der Partikel aus Verpackungsmaterialien?
  • Kommt der Partikel aus Produktionshilfsmitteln?
  • Kommt der Partikel aus Leitungs- bzw. Transportsystemen?
  • Stammt der Partikel vom Fertigungspersonal, wenn offene Systeme vorhanden sind?

Zur Klärung dieser Fragen setzen wir vorrangig folgende Analyse- und Charakterisierungsverfahren ein:

  • Lichtmikroskopie
  • Rasterelektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgenmikroanalytik
  • Infrarotmikroskopie

Kontaminationen in der Medizintechnik

Medizintechnische Produkte kommen in unterschiedlicher Weise mit dem menschlichen Körper in. Kontakt Deshalb haben die gezielte Funktionalität und die Reinheit der Oberflächen dieser Produkte einen äußerst hohen Stellenwert. Wir bewerten die Oberflächen analytisch auf den verschiedensten Substraten wie Titanwerkstoffen, hochlegierten Stählen, Keramiken und Kunststoffen.

Beschichtungen in der Medizintechnik müssen die gleichen Reinheitsanforderungen erfüllen.

Mit den sensiblen oberflächenanalytischen Verfahren werden selbst Kontaminationen erfasst und charakterisiert, die optisch nicht auffällig sind. Sie sind nur an der Abweichung bzw. Veränderung funktioneller Parameter zu erkennen.

Dünnste Schichten bis in den Nanometer-Bereich können wir elementanalytisch aufklären.

Folgende Fragen müssen beantwortet werden:

  • Ist die Kontamination ein Fremdstoff?
  • Wo befindet sich die Quelle für die Kontamination?
  • Ist die Kontamination „nur“ eine Modifikation des Substratwerkstoffes wie eine Oxidation bei Metallen?
  • Ist die Kontamination durch eine Anreicherung von Additiven an der Oberfläche entstanden wie bei Kunststoffen möglich?

Zur Klärung dieser Fragen setzen wir vorrangig folgende Analyse- und Charakterisierungsverfahren ein:

  • Rasterelektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgenmikroanalytik
  • Infrarotmikroskopie
  • Gaschromatografie-Massenspektrometrie
  • Photoelektronenspektrometrie (XPS)
  • Augerelektronenspektrometrie
  • Flugzeit-Sekundärionen-Massenspektrometrie (TOF-SIMS)

Die SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH verfügt in ihren Laboren in Dortmund und Dresden langjährige Erfahrung mit der Analytik von Verunreinigungen und Kontaminationen.

Jürgen Haase
SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Königsbrücker Landstr. 161
D-01109 Dresden

t: +49 351 8841 150
f: +49 351 8841 190

Gerne erstellen wir für Sie ein passendes Angebot zur Analyse Ihres Produktes. Bitte sprechen Sie uns an.

Als Teil der SGS gehört SGS INSTITUT FRESENIUS zum weltweiten international führenden Qualitätsdienstleister für Inspektionen, Prüfungen, Tests und Zertifikate. Seit seiner Gründung 1878 ist das Schweizer Unternehmen auf mehr als 70,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter angewachsen. Im Netzwerk von über 1,350 Niederlassungen und Laboren rund um den Globus setzt SGS Maßstäbe und Standards für Qualitätskontrollen, Prozessüberwachung und -optimierung und Analyseverfahren.