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Die Charakterisierung von Partikeln ist in der pharmazeutischen Industrie aus zwei Gründen von Bedeutung: Die Partikelgrößen beeinflussen die Wirkung des Arzneimittels und dienen als Indikatoren für Kontamination.

Für injizierbare parenterale Lösungen ist die Kontrolle von Kontamination durch Partikel von besonderer Bedeutung: Partikel können im Körper des Patienten sowohl direkte Reaktionen wie Vergiftungserscheinungen in einzelnen Organen oder Blockaden im Blutfluss, als auch indirekte Reaktionen wie die des Immunsystems auf die körperfremden Substanzen auslösen.

Sowohl die Europäischen (Ph. Eur.), die US-Amerikanischen (USP) als auch die Japanischen (JP) Pharmakopöe enthalten Anforderungen zu Prüfungen auf Partikel.

Die Partikelgröße hat in Pulvern, Granulaten, Cremes, Emulsionen, Flüssigkeiten u.a. einen signifikanten Einfluss auf die Parameter Bioverfügbarkeit, Flusseigenschaften, Adhäsionsstärke, Trocknungseigenschaften, Löslichkeit, Filtrierbarkeit und thermische Leitfähigkeit.

Vor allem wenn neue Arzneimittel in Form von Liposomen und Nanopartikeln entwickelt werden, ist die Bestimmung der Partikelgröße von großer Bedeutung, um homogene Produkte zu erhalten. In Stabilitätsstudien haben wir schon einige Veränderungen von Partikelgrößen im Verlaufe der Lagerung beobachtet:

  • Eine Abnahme der Partikelgröße. Diese ging mit verstärkter Adsorption von Wasser und Gewichtszunahme einher.
  • Eine verlängerte Lagerung beeinflusste das kristalline Wachstum und die Modifikation des Wirkstoffs  Dies konnte durch mikroskopische Untersuchungen bestätigt werden.
  • Verlängerte Lagerung führte zu einer Abnahme der Partikelgröße. Damit einher gehend kam es zu einer stärkeren Verklumpung.
  • Verlängerte Lagerung führte zu einer Änderung in der Partikelgröße. Dies hatte Auswirkung auf die Gleichförmigkeit des Gehalts. Dieser Effekt kann vor allem bei geringeren Konzentrationen von Wirkstoffen eine Rolle spielen.

Ähnliche Erfahrungen haben wir auch mit flüssigen Produkten gemacht:

  • Bei einer Emulsion trat Phasentrennung aufgrund von Partikelwachstum auf.
  • Bei Augentropfen stellte sich heraus, dass die Partikelgröße die Bioverfügbarkeit beeinflusst.

Die Anforderungen, Partikel hinsichtlich ihrer Größe, Form und Verteilung zu charakterisieren, erstrecken sich je nach Arzneimittel und Darreichungsform über eine weite Größenspanne. Sie reichen vom nicht sichtbaren Bereich bis zu einigen Millimetern. Dabei werden unterschiedlichste Techniken eingesetzt. Die Größenverteilung von Partikeln lassen sich vom Nanobereich mittels ZetaSizer/Malvern Master Sizer bis in den Millimeter Bereich mit Air-Sieve und Siebtechniken charakterisieren. Die Größe und Form der Partikel können zusätzlich mittels mikroskopischer Verfahren erfasst werden. Ist es nötig, partikuläre Kontaminationen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung zu analysieren, so stehen weitere Techniken für die Vollanalyse zur Verfügung (z.B. mineralogische Verfahren oder die Pyrolyse GC).

SGS INSTITUT FRESENIUS hat in seinen Laboren in Berlin und Taunusstein über 25 Jahre Erfahrung mit der Bestimmung von Partikeln.

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Als Teil der SGS gehört SGS INSTITUT FRESENIUS zum weltweiten international führenden Qualitätsdienstleister für Inspektionen, Prüfungen, Tests und Zertifikate. Seit seiner Gründung 1878 ist das Schweizer Unternehmen auf mehr als 70,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter angewachsen. Im Netzwerk von über 1,350 Niederlassungen und Laboren rund um den Globus setzt SGS Maßstäbe und Standards für Qualitätskontrollen, Prozessüberwachung und -optimierung und Analyseverfahren.