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Partikel als unerwünschte Kontamination in einem Arzneimittel können zur Herausforderung für die Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung werden.

Bis zur Klärung der Ursache ist die Produktion beeinträchtigt und jede Verzögerung kostet viel Geld.Dieser Fehler in der Produktion kann vielfältige Ursachen haben. Naturgemäß wird der ganze Herstellungsprozess einem Review unterzogen, um auszuschließen, dass diese Kontamination von Roh- und Ausgangsstoffen ausgeht. Ferner werden alle in die Fertigung eingesetzten Teile kritisch betrachtet, um zu prüfen, ob die Kontamination möglicherweise von Abrieb herrührt. Auch mögliche mikrobielle Verunreinigungen und/oder Rückstände aus Wasch- und Reinigungsschritten lassen sich als Quelle nicht immer ausschließen.

Bei der Vielzahl von möglichen Quellen ist es hilfreich, wenn die Partikel rasch auf ihre stoffliche Zusammensetzung geprüft werden können.

Dabei gilt es zu unterscheiden, ob es sich um organische oder anorganische Verunreinigung oder sogar um eine Kombination von beiden handelt.

SGS INSTITUT FRESENIUS verfügt über große Erfahrung in der Fehler- und Schadensanalytik von Arzneimitteln und Medizinprodukten und der Analyse von Produktionsprozessen.

Mikroskopische Untersuchungen in Verbindung mit Strukturansprache sind ebenso etabliert wie thermische Verfahren. Wichtig ist, dass die Partikel häufig nur in geringer Menge vorliegen und auch nach Anreicherung nur wenige mg eingesetzt werden können.

Als ein mögliches Verfahren für die Partikelaufklärung können wir auf die Pyrolyse GC zurückgreifen. Hierbei wird der Partikel einer thermischen Behandlung bis 1.200 °C unterzogen.  Aus dem Gas, das sich dabei bildet können wir mittels Massenspektroskopischer Detektion auf die stoffliche Zusammensetzung schließen.

Das Verfahren bietet sich für die Analyse von unbekannten organischen Kontaminationen an. Dabei reichen Probenvolumina von wenigen mg aus.

Für den Fall, dass es sich um eine anorganische Kontamination handelt, kann zunächst mit den auch in der Qualitätssicherung etablierten Techniken vorgegangen werden:

  • Infrarotspektroskopie
    (FTIR, ATR)
  • Massenspektrometrie
    (ICP-MS)
  • Optische Emissionsspektrometrie
    (ICP-OES)
  • Optische Absorptionsspektrometrie
    (G-AAS)

Eine Charakterisierung hinsichtlich der thermischen Stabilität erlaubt meist eine erste Annäherung:

  • Thermoanalyse
    (TG, DSC, DTA)

Reicht dies jedoch nicht aus, stehen uns mineralogische Techniken zur Verfügung. Diese wenden wir u.a. auch an, um die Qualität von MicroChips und Solaranlagen zu sichern sowie Lacke und Oberflächen zu beurteilen.

Bei SGS INSTITUT FRESENIUS sind 25 hochqualifizierte Mitarbeiter aus den Bereichen Physik, Elektrotechnik, Chemie, Werkstofftechnik (polymere und metallische Werkstoffe), Maschinenbau, Luft- & Raumfahrttechnik, Verfahrenstechnik und Mineralogie tätig.

Unsere Experten nutzen alle Arten von mikroskopischen und mineralogischen Techniken einzeln oder in Kombination, um eine sichere Ansprache zu ermöglichen.

  • Materialografie / Lichtmikroskopie
  • Rasterelektronenmikroskopie
    (REM)
  • Rasterkraftmikroskopie
    (AFM)
  • Transmissionselektronenmikroskopie
    (TEM)
  • Röntgendiffraktometrie
    (XRD)
  • Röntgenfluoreszenzanalyse
    (RFA)
  • Röntgentopografie
    (XRT)
  • Elektronenstrahlmikroanalyse
    (ESMA)
  • Augerelektronenspektrometrie
    (AES)
  • Röntgenangeregte Photoelektronenspektrometrie
    (XPS)
  • Sekundärionenmassenspektrometrie
    (SIMS)
  • Flugzeit-Massenspektrometrie
    (TOF-SIMS)

SGS INSTITUT FRESENIUS hat in seinen Laboren für die Fehler- und Schadensanalytik breite Erfahrung mit der Bestimmung von Kontaminationen und Partikeln aller Art.

Gerne erstellen wir für Sie ein passendes Angebot. Sprechen Sie uns an.

Ihr Ansprechpartner:

Dr. Birgit Schumacher
SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Im Maisel 14
D-65232 Taunusstein
Deutschland

t: +49 6128 744 245
f: +49 6128 744 700
Website: www.de.sgs.com/lss

Dr. Hildegard Brümmer
SGS INSTITUT FRESENIUS Berlin GmbH & Co. KG
Tegeler Weg 33
10589 Berlin

t: +49 (30) 34607 500
f: +49 (30) 34607 600
Website: www.de.sgs.com/lss

Als Teil der SGS gehört SGS INSTITUT FRESENIUS zum weltweiten international führenden Qualitätsdienstleister für Inspektionen, Prüfungen, Tests und Zertifikate. Seit seiner Gründung 1878 ist das Schweizer Unternehmen auf mehr als 70,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter angewachsen. Im Netzwerk von über 1,350 Niederlassungen und Laboren rund um den Globus setzt SGS Maßstäbe und Standards für Qualitätskontrollen, Prozessüberwachung und -optimierung und Analyseverfahren.