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Die regulatorischen Vorgaben und die Umsetzung nach den Arzneibüchern und nach ISO.

Die pharmazeutische Produktion setzt Gase an unterschiedlichsten Stellen ein, bspw. Produktionsschritte, die das Produkt direkt berühren. Andere, wie z.B. die Steuerung von Anlagen oder der Einsatz in der Qualitätskontrolle als Trägergas für analytische Geräte (GC), berühren das Produkt nicht. Beim Produkt-berührenden Einsatz unterliegen die pharmazeutischen Gase der gleichen routinemäßigen Qualitätskontrolle wie andere Betriebsmittel, Medien oder Hilfsstoffe, bspw. Wasser und andere Rohstoffe. Der GMP Leitfaden regelt die GMP-gerechte Qualifizierung und Kontrolle solcher Betriebsmittel. Im Aide-Memoire der PIC/S geht das Dokument PI-009-01 genauer auf die Qualifizierung von Anlagen zum Gebrauch pharmazeutischer Gase mit DQ, IQ, OQ, PQ ein. Qualitätsrelevante Parameter wie Partikel, Wasser, Öl und auch die Gesamtkeimzahl (Bioburden) für Druckluft sind nach ISO 8573 1-7 zu kontrollieren.

Auch die Richtlinien der FDA fordern, technische Gase zu qualifizieren und zu kontrollieren, insbesondere beim direkten Einsatz im aseptischen Produktionsbereich (s. FDA Guidance for Industry: Sterile drug products). Wird Abluft in den Reinraumbereich entlassen, müssen auch Gase qualifiziert und überwacht werden, die das Produkt nicht berühren. Grundsätzlich sollten hier die Parameter „Partikel“ und „Mikrobiologie“ den Grenzwerten für den Reinraumbereich entsprechen. Orientierung ist in den Reinraum Normen wie EN ISO 14644 und EN ISO 14698 zu finden. Je nach Fragestellung können Proben an unterschiedlichen Stellen der Leitung genommen werden: am Point-of-use, nach der Sterilfiltration oder als Eingangskontrolle vor Befüllung des Gassystems. Diese Anforderung sollte bereits bei der Konzeptionierung der Anlage und ihrer Anschlüsse berücksichtigt werden.

Abgesehen von der ISO Norm für Druckluft (ISO 8573), die auch genaue Methoden beschreibt, geben die Richtlinien nur wenig direkte Hinweise auf die Prüfmethoden. Genauere Hinweise darauf wie Gase auf Identität, Gehalt und Reinheit zu prüfen sind, finden sich in den Monographien der Arzneibücher. Allerdings entsprechen  weder Methoden noch Geräte der Ausstattung, über die ein Qualitätskontrolllabor normalerweise verfügt. Nach der Validierungs- und Qualifizierungsphase können die Messintervalle durchaus mehrere Monate auseinander liegen. Der Aufbau einer eigenen Ausstattung lohnt sich daher kaum. Auch technisches Know-how über die Routineanalytik hinaus ständig vorzuhalten, ist in der Praxis schwierig. Methoden und Geräte müssen nach GMP-Anforderungen nicht nur kalibriert, sondern auch regelkonform qualifiziert, und die Methoden validiert sein.Deshalb benötigen Sie zertifizierte Referenzgase.

Das Taunussteiner Team von SGS INSTITUT FRESENIUS hat seit vielen Jahren Erfahrung mit der Probenahme und Analyse von Druckluft im pharmazeutischen Umfeld. In jüngster Zeit haben wir unser Know-how erweitert und können noch mehr Gase gemäß den Arzneibuch-Monographien analysieren: dazu gehören Stickstoff, Kohlendioxid, Sauerstoff und Druckluft. Mit unserer Unterstützung werden Sie den zunehmenden regulatorischen Anforderungen von Inspektoren gerecht, die von Ihnen verlangen, pharmazeutische Gase GMP-konform zu kontrollieren.

Unser geschultes Mitarbeiterteam informiert Sie vor der Probenahme über Anschlüsse und das sachgerechte Andocken von Analysengeräten und Probenahmesystemen. Für den Transport der Proben ins GMP-Labor bieten wir entsprechende Gasdruckbehälter an. Unsere analytische Kompetenz deckt mit allen chemisch-physikalischen Methoden (Vor-Ort-Messverfahren und Laboranalytik, z.B. Gehaltsbestimmung mittel GC-WLD Verfahren) und der mikrobiologischen Keimsammlung in komprimierten Gasen das komplette Spektrum der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Produktionsgase Hand ab. Mit uns haben Sie den geeigneten Partner, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Rufen Sie uns an, gerne gehen wir auf die konkreten Bedürfnisse Ihres Unternehmens ein.

Ihr Ansprechpartner:
SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Dr. Birgit Schumacher
Im Maisel 14
D-65232 Taunusstein
Deutschland
t: +49 6128 744 245
f: +49 6128 744 700

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Andrea Gabler
Im Maisel 14
D-65232 Taunusstein
Deutschland
t: +49 6128 744 461
f: +49 6128 744 700

Die SGS-Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren. Wir setzen global anerkannte Maßstäbe für Qualität und Integrität. Mit mehr als 67,000 Mitarbeitern betreiben wir ein internationales Netzwerk von über 1,250 Niederlassungen und Laboratorien.