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Ein Arzneimittel wird in Asien hergestellt, in Europa verpackt und weltweit vertrieben – ein realistisches Szenario für die Globalisierung im pharmazeutischen Bereich.

Wegen der vielfältigen Möglichkeiten von weltweiter Produktion und globalem Vertrieb nehmen Behörden den Transport von Arzneimitteln bei ihren Inspektionen mehr und mehr ins Visier. Ein nicht sachgerechter Transport von Arzneimitteln gefährdet ihre chemische und physikalische Haltbarkeit: Zu hohe Temperaturen können Wirk- und Hilfsstoffe chemisch zersetzen, zu niedrige Temperaturen die Qualität von protein- oder peptidhaltigen Lösungen oder die Kristallmodifikationen von empfindlichen Wirkstoffen beeinflussen.

Temperaturschwankungen können die physikalische Stabilität von Emulsionen oder Suspensionen verändern, z.B. durch Phasentrennungen oder Veränderungen in der Partikelgröße. Selbst die Integrität von Packmitteln kann durch Vorgänge wie „Gefrieren“ beeinträchtigt werden.

Die Verantwortung für den sicheren Transport liegt beim pharmazeutischen Unternehmer. Er muss garantieren, dass ein Arzneimittel auch nach dem Transport wirksam, haltbar und sicher bleibt.

Die in den ICH-Guideline beschriebenen Langzeit- und Stressstabilitäten (z.B. 25°C/60% RH bzw. 40°C/75% RH) decken keine extremen Temperatureinflüsse ab, wie sie bei einem Transport aus unterschiedlichen Klimazonen auftreten können.

Sie brauchen also verlässliche Stabilitätsdaten darüber, wie Sie Ihre Arzneimittel auf den verschiedenen Transportwegen (Luft, Wasser und Land) in den unterschiedlichsten Regionen der Erde sicher befördern können. Dabei müssen auch die Effekte kurzfristiger Temperaturabweichungen, also der Wechsel zwischen hohen und niedrigen Temperaturen, erfasst werden. Die FDA fordert bereits seit den 80-iger Jahren, diesen Effekt durch sogenannte „Thermal Cycle-Studies“ zu erfassen.

So beschreibt die ISTA (International Safe Transit Association) in Technical Report No. 39 typische Temperaturprofile für die Prüfung:

  • Winter-Winter Profile (Cold-Cold-Profile)
  • Sommer-Sommer Profile (Hot-Hot-Profile)
  • Sommer-Winter Profil (Hot-Cold-Profile)
  • Winter-Sommer-Profile (Cold-Hot-Profile)

Diese unterschiedlichen Worst-Case-Szenarien spiegeln die unterschiedlichen Temperaturbedingungen beim weltweiten Transport wider.

Eine globale Distribution erfordert die Prüfung aller Szenarien. Die Zeitvorgaben variieren je nach Transportdauer; die Temperaturen sind abhängig vom Transportmittel und Zielort.

Folgende Designs können wir anbieten:

  • Variation von Temperatur (niedrig/hoch)
  • Cycle 1 z.B. 4 Tage bei 5°C und 3 Tage bei 40°C (oder 30°C oder 50°C)
  • Cycle 2 z.B. 4 Tage bei 5°C und 3 Tage bei 40°C (oder 30°C oder 50°C)
  • Cycle 3 z.B. 4 Tage bei 5°C und 3 Tage bei 40°C (oder 30°C oder 50°C)
  • Einfrieren bzw. Auftau-Variation
  • Cycle 1 z.B. 5 Tage bei-20°C und 2 Tage bei
    25°C
  • Cycle 2 z.B. 5 Tage bei-20°C und 2 Tage bei
    25°C
  • Cycle 3 z.B. 5 Tage bei-20°C und 2 Tage bei
    25°C
  • Cycle 4 z.B. 5 Tage bei-20°C und 2 Tage bei
    25°C

Die Beispiele sollten den jeweiligen Transportregionen angepasst werden.

In der Regel prüfen wir eine Charge im jeweiligen Packmittel. Im sogenannten Klimaschrank (ESPEC PR-4KP) simulieren wir den Transport unter kontrollierten Bedingungen.

Dabei profitieren Sie von den 25 Jahren Erfahrung von SGS INSTITUT FRESENIUS mit Stabilitätsstudien. Unser Labor in Berlin entwirft Transportsimulationen unter kontrollierten Bedingungen in speziellen, variabel programmierbaren Schränken. Es sind alle geforderten globalen Klimabedingungen in ausreichender Dimensionierung etabliert und neben der Lagerung bieten wir selbstverständlich auch die Analytik der Muster an.

Nennen Sie uns Ihre Anforderungen und lassen Sie sich unverbindlich ein Angebot erstellen.

Ihr Ansprechpartner:

Dr. Birgit Schumacher
SGS Institut Fresenius GmbH
Im Maisel 14
D-65232 Taunusstein
Deutschland

t: +49 6128 744 245
f: +49 6128 744 700

Dr. Hildegard Brümmer
SGS Institut Fresenius  Berlin GmbH & Co. KG
Tegeler Weg 33
10589 Berlin

t: +49 (30) 34607 500
f: +49 (30) 34607 600
Website: www.de.sgs.com

Als Teil der SGS gehört SGS Institut Fresenius zum weltweiten international führenden Qualitätsdienstleister für Inspektionen, Prüfungen, Tests und Zertifikate. Seit seiner Gründung 1878 ist das Schweizer Unternehmen auf mehr als 67,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter angewachsen. Im Netzwerk von über 1,250 Niederlassungen und Laboren rund um den Globus setzt SGS Maßstäbe und Standards für Qualitätskontrollen, Prozessüberwachung und -optimierung und Analyseverfahren.