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Lassen Sie sich von der SGS die CE-Kennzeichnung nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 zertifizieren.

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika enthält rechtliche Anforderungen an alle Hersteller, die eigene Produkte in den Verkehr bringen. Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse A steril, Klasse B, Klasse C und Klasse D müssen sich die CE-Kennzeichnung durch eine notifizierte Stelle nach der IVDR (EU) 2017/746 zertifizieren lassen, bevor sie ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen und in den Verkehr bringen.

Als europäische notifizierte Stelle (Nr. 0120 mit Sitz im UK) nach der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) mit einem breiten Anwendungsbereich können wir Sie dabei unterstützen, die Zertifizierung zu erlangen. Mit unserem Anwendungsbereich decken wir bis auf wenige Ausnahmen die meisten Produkte ab.

Lesen Sie eine vollständige, detaillierte Aufschlüsselung des Anwendungsbereichs >

Zertifizierung der CE-Kennzeichnung nach der IVDR – was spricht für die SGS?

Wir bieten Ihnen:

  • die Zertifizierung der CE-Kennzeichnung nach der IVDR (EU) 2017/746
  • die effektive und effiziente Zertifizierung nach der IVDR – dank unseres weltweiten Netzwerks von lokalen Niederlassungen unabhängig davon, wo Ihr Unternehmen oder Ihre Fertigung ansässig ist.
  • Zertifizierungsmöglichkeiten nach der IVDR (EU) 2017/746, einschließlich Vor-Ort-Audits nach Anhang IX und der Bewertung der technischen Dokumentation

Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie die CE-Kennzeichnung für Ihr In-vitro-Diagnostikum erhalten können >

Bewährte Zertifizierung der CE-Kennzeichnung nach der IVDR vom weltweit führenden Anbieter von Zertifizierungen

Durch unsere aktive Beteiligung an den von der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden eingerichteten Arbeitsgruppen besitzen wir stets die aktuellsten Compliance-Kenntnisse, mit denen wir Ihren Bedarf an Zertifizierungen der CE-Kennzeichnung erfüllen können. Wir bieten Ihnen Zugang zu Expertenwissen, ein globales Netzwerk von Prüfern und die Möglichkeit, die CE-Kennzeichnung mit anderen Zertifizierungen nach Rechtsvorschriften aus unserem umfassenden Angebot in einem Audit kombinieren zu können.

Unsere Benennung zur notifizierten Stelle nach der IVDR ist beantragt.

Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

Gemäß den Anforderungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 hat die Geschäftsleitung der SGS als notifizierte Stelle eine Interessenerklärung unterzeichnet.

Wir haben unsere Verpflichtungen außerdem in unserer globalen Integritätserklärung aufgeführt.

Möchten Sie mehr erfahren? Kontaktieren Sie uns noch heute.