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Lassen Sie sich von der SGS die CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung (MPV) (EU) 2017/745 zertifizieren.

Die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I (steril/mit Messfunktion/wiederverwendbar), IIa, IIb und III müssen sich die CE-Kennzeichnung durch eine notifizierte Stelle nach der MPV (EU) 2017/745 zertifizieren lassen, bevor sie ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen und in den Verkehr bringen.

Als notifizierte Stelle (Nr. 0120 mit Sitz im UK & Nr. 1639 mit Sitz in Belgien) nach der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) mit einem breiten Anwendungsbereich können wir Sie dabei unterstützen, die Zertifizierung der CE-Kennzeichnung zu erlangen. Mit unserem Anwendungsbereich decken wir bis auf wenige Ausnahmen, wie z. B. aktive implantierbare Geräte, die meisten Produkte ab. Ein erfolgreiches Audit stellt sicher, dass Ihre Produkte den rechtlichen Anforderungen genügen und nach der MPV (EU) 2017/745 zertifiziert werden.

Lesen Sie eine vollständige, detaillierte Aufschlüsselung des Anwendungsbereichs >

Zertifizierung der CE-Kennzeichnung nach der MPV (EU) 2017/745 – was spricht für die SGS?

Wir bieten Ihnen:

  • die Zertifizierung der CE-Kennzeichnung nach der MPV (EU) 2017/745, so dass Sie Ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen können
  • die effektive und effiziente Zertifizierung – dank unseres weltweiten Netzwerks von lokalen Niederlassungen unabhängig davon, wo Ihr Unternehmen oder Ihre Fertigung ansässig ist
  • Zertifizierungsmöglichkeiten nach der MPV (EU) 2017/745, einschließlich Vor-Ort-Audits nach Anhang IX und Anhang XI – Teil A und der Bewertung der technischen Dokumentation

Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie die CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt erhalten können >

Durch unsere aktive Beteiligung an den von der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden eingerichteten Arbeitsgruppen besitzen wir stets die aktuellsten Compliance-Kenntnisse, mit denen wir Ihren Bedarf an Zertifizierungen der CE-Kennzeichnung erfüllen können. Wir bieten Ihnen Zugang zu Expertenwissen, ein globales Netzwerk von Prüfern und die Möglichkeit, die CE-Kennzeichnung mit anderen Zertifizierungen nach Rechtsvorschriften aus unserem umfassenden Angebot in einem Audit kombinieren zu können.

Unsere Benennung zur notifizierten Stelle nach der MPV ist beantragt.

Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

Gemäß den Anforderungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 hat die Geschäftsleitung der SGS als notifizierte Stelle eine Interessenerklärung unterzeichnet.

Wir haben unsere Verpflichtungen außerdem in unserer globalen Integritätserklärung aufgeführt.

Um Ihre Medizinprodukte gemäß der Zertifizierung nach der MPV (EU) 2017/745 mit der CE-Kennzeichnung versehen und in Europa verkaufen zu können, kontaktieren Sie uns noch heute.