Photostabilitätsprüfungen

Um Arzneimittel und Stoffe auf ihre Lichtempfindlichkeit und Stabilität zu prüfen, müssen Photostabilitätsprüfungen durchgeführt werden. Wir führen Photostabilitätsprüfungen nach den harmonisierten ICH-Leitlinien (ICH Harmonised Tripartite Guidelines) durch – Stabilitätsprüfungen: Photostabilitätsprüfungen bei neuen Wirkstoffen und Arzneimitteln, Q1B. Unsere Lösungen sind auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten und lassen sich verschiedensten Projekten und Umständen flexibel anpassen, während gleichzeitig die Leitlinien für Stabilitätsprüfungen streng eingehalten werden.

Photostabilitätsprüfungen – was spricht für die SGS?

Wir bieten Ihnen:

• Photostabilitätskammern, in denen Feststoffe und Flüssigkeiten (Arzneimittelwirkstoffe, Arzneimittelprodukte oder andere) einem Sonnenlicht ähnlichen Licht ausgesetzt werden können
• Vorgabengetreue Belichtung zur Prüfung der Lichtempfindlichkeit und zur Bestimmung spezifischer Schutzparameter
• Erzeugung spezifischer Verunreinigungen im Rahmen einer Untersuchung mittels erzwungener Zersetzung zur Festlegung stabilitätsbestimmender Verfahren
• Durchführung von Tests mit einer Standardbelichtung (ICH Q1B) von 1,2 Mio. Luxstunden sichtbarem Licht und 200 Wattstunden/Quadratmeter (Wh/m²) Stunden
• Prüfung der Fotostabilität gemäß dem chinesischen Arzneibuch
• Maßgeschneiderte Lösungen zur Bewertung der Produktstabilität und effektiver Verpackungsformate
• Spezielle Photostabilitätskammern und -schränke an mehreren Standorten für die erforderliche Belichtung

Bewährte Photostabilitätsprüfungen vom weltweit führenden Anbieter.

Als weltweit führender Anbieter von Stabilitätsprüfungen sind wir flexibel genug, um Ihre Protokolle, von Ihnen festgelegte Zeitpunkte, Ihre Probenkonfigurationen und Probenmengen zu berücksichtigen oder die Belichtung nach den ICH-Leitlinien durchzuführen. Die Belichtung mit UV-Licht und sichtbarem Licht kann entweder gleichzeitig oder separat durchgeführt werden. Bei Bedarf können wir auch Zersetzungsprüfungen und an die Belichtung anschließende Tests durchführen.

Unsere Verfahren sind auf dem Stand der Technik und entsprechen weltweit den Anforderungen der guten Herstellunspraktiken (GMP, good manufacturing practice). Die Temperatur (und bei Bedarf auch die Feuchtigkeit) unserer Kammern wird durch unser Laborüberwachungssystem kontinuierlich überwacht. Alle Temperaturwiderstände, Thermokupplungen, Feuchtigkeitssensoren und Radiometer/Luxmeter sind rückführbar nach einem NIST-Standard kalibriert. Außerdem kann die ausreichende Belichtung durch Chinin-Aktinometrie bestimmt werden.

Möchten Sie mit uns über Ihren Bedarf an Photostabilitätsprüfungen sprechen? Kontaktieren Sie uns noch heute.