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Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und Routinetests im Zusammenhang mit der Analyse von elementaren Verunreinigungen in Grundstoffen, Hilfsstoffen, pharmazeutischen Wirkstoffen und Endprodukten.

Messgerätegestützte Analysen von elementaren Verunreinigungen sind eine neue, spezifischere Möglichkeit, um Arzneimittel auf potenziell toxische Bestandteile zu testen. Laut den neuesten Anforderungen der Arzneimittelbehörden ist der Einsatz von neuen, spezifischen und empfindlichen Messgeräten unerlässlich.  Grundstofflieferanten und Pharmaunternehmen müssen deshalb auf die strengeren Anforderungen vorbereitet sein.

Die SGS bietet vollständige Entwicklungs-, Validierungs- und Prüfverfahren mit cGMP-konformer Dokumentation zum Nachweis aller von uns durchgeführten Tests an. Mit unserem fachkundigen Personal und unseren hervorragend ausgestatteten, modernen Laboren können wir Sie dabei unterstützen, die Anforderungen mit Leichtigkeit zu erfüllen.

Was spricht für die Analyse von elementaren Verunreinigungen durch die SGS?

Wir helfen Ihnen dabei:

  • Sie von der Bestimmung der vorhandenen Elemente bis zur Grenzwertermittlung durch den gesamten Prozess zu führen
  • zu entscheiden, ob Sie quantitative oder qualitative Tests benötigen
  • zu entscheiden, ob Sie Ihren pharmazeutischen Wirkstoff oder Ihr Fertigarzneimittel testen lassen sollten
  • die Anforderungen von EP, USP und ICH Q3D zu verstehen und zu erfüllen
  • festzulegen, auf welche Verunreinigungen getestet werden soll
  • festzulegen, mit welchen Grenzwerten getestet werden soll
  • mit einer Ihnen angepassten Vorgehensweise auf elementare Verunreinigungen zu prüfen (vollständig validierter oder risikobasierter Ansatz)
  • eine solide Risikobewertung durchzuführen, wenn weitere Daten fehlen

Wir können Sie auch unterstützen, wenn Sie Ihre Arzneimittel kombinieren und Ihre Spezifikationen für weitere Typprüfungen über einem bestimmten Bereich liegen müssen.

Der weltweit führende Anbieter von Analysen von elementaren Verunreinigungen.

Als weltweit führender Anbieter von chemischen Analysen besitzen wir die fachliche Kompetenz und die aufsichtsrechtlich geforderten Qualifikationen für die Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und für Routinetests im Zusammenhang mit Ihrem Bedarf an Analysen auf elementare Verunreinigungen. Wir besitzen umfassende Erfahrung mit allen in den Regelwerken enthaltenen Methoden und sind zur Umsetzung dieser neuen Prüfverfahren bereit. Unsere hoch qualifizierten Mitarbeiter sind bezüglich der sich ständig ändernden Anforderungen stets auf dem neuesten Stand.

Wir bieten Ihnen:

  • Mehrere Standorte in Europa, Asien und Nordamerika
  • Zahlreiche Geräte, darunter ICP-OES, ICP-MS, Flammen-/Graphitrohr-AAS, Hydridgenerator-AAS.
  • Mikrowellenaufschluss mit geschlossenem Behälter
  • HF-Eigenschaften
  • Erfahrung mit der Überwindung von (physikalischen, chemischen, spektralen, isobarischen, mehratomigen) Interferenzen
  • Langjährige Erfahrung mit Methodenentwicklung und -validierung
  • Verifizierung von Arzneibuchmethoden
  • Erfahrung mit einer Vielzahl verschiedener Probentypen und komplexen Probenmatrizen

Möchten Sie erfahren, wie wir Ihnen mit unserer Erfahrung mit elementaren Verunreinigungen helfen können, die Anforderungen der Aufsichtsbehörden zu erfüllen? Kontaktieren Sie uns noch heute.