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Sterilitätsprüfungen durch die SGS – werden bei Pharmazeutika nach dem europäischen Arzneibuch 2.6.1 und USP <71> und bei Biologika nach CFR 610.12 durchgeführt.

Alle biopharmazeutischen/pharmazeutischen Produkte, die steril sein sollen, müssen Sterilitätsprüfungen nach den guten Herstellungspraktiken (GMP, good manufacture practices) unterzogen werden, z. B. groß- oder kleinvolumige Parenteralia, Ophthalmika, nicht injizierbare Zubereitungen, Antibiotika, Öle, Emulsionen, medizinische Geräte und mehr.  Die SGS führt pharmazeutische Sterilitätsprüfungen bei Pharmazeutika nach dem europäischen Arzneibuch 2.6.1 und USP <71> und bei Biologika nach CFR 610.12 durch.

Sterilitätsprüfungen – was spricht für die SGS?

Wir bieten Ihnen:

  • Sterilitätsprüfungen unter aseptischen Bedingungen in einem zertifizierten Reinraum der Klasse ISO 6 mit einem Laminar-Airflow-System der Klasse ISO 5.
  • Sterilitätsprüfungen in einer Isolatorenumgebung – eine geschlossene Umgebung, die gegenüber der äußeren Umgebung dicht verschlossen ist und mit Wasserstoffperoxiddampf dekontaminiert wird, so dass eine „keimfreie“ Umgebung entsteht
  • Arbeitsbedingungen, die durch die regelmäßige Probennahme an den Arbeitsbereichen der einzelnen Tests und mit angemessenen Kontrollen überwacht werden
  • Membranfiltrationstest für filtrierbare Produkte
  • Direkteinimpfungstest für Artikel, die nicht gefiltert werden können

Der weltweit führende Anbieter von Sterilitätsprüfungen

Als weltweit führender Anbieter von Sterilitätsprüfungen bieten wir Ihnen umfassende Erfahrung in der Erstellung von Protokollen und Durchführung von Verfahrenseignungstests (Bakteriostase/Fungistase) zur Validierung des Prüfverfahrens. Grundlage hierfür bilden die spezifische Formulierung Ihres Produkts sowie dessen Chargengröße und Füllmenge.  Wir werden das geeignete Verfahren für Ihr Produkt ermitteln, egal ob es Konservierungsmittel oder bakteriostatische und fungistatische Verbindungen enthält.

Für die Membranfiltrations- und Direkteinimpfungsverfahren werden die Proben 14 Tage lang im Testmedium inkubiert.  Flüssiges Thioglycolat-Medium (FTM) wird vorwiegend für Kulturen von aeroben und anaeroben Bakterien eingesetzt und im Wärmeschrank bei 30-35 °C inkubiert. Sojamehl-Casein-Pepton-Medium (SCDM) eignet sich sowohl für Pilz-/Hefepilzkulturen als auch Kulturen von aeroben Bakterien und wird im Wärmeschrank bei 20-25 °C inkubiert.

Möchten Sie mit uns über Ihren Bedarf an Sterilitätsprüfungen sprechen? Kontaktieren Sie uns noch heute.