Tests nach USP <61> und USP <62> sorgen für die Harmonisierung mit den Methoden des europäischen Arzneibuchs (2.6.12 und 2.6.13), des JP und des BP beim Testen von nicht-sterilen Pharmazeutika. Mikrobielle Auszählung (MET) – auch als Bioburdentest oder Gesamtkeimzahlbestimmung (Gesamtzahl von aeroben Bakterien und Anzahl der Hefe-/Schimmelpilze) bezeichnet – kann eine Beurteilung der physikalischen Eigenschaften und der inhärenten antimikrobiellen Eigenschaften des Produkts umfassen, die während des Eignungstests des Prüfverfahrens durchgeführt werden. Wir führen die mikrobielle Auszählung bei pharmazeutischen Artikeln aller Art – von Grundstoffen bis hin zu Endprodukten – durch.
Microbial Limits Tests – was spricht für die SGS?
Wir bieten Ihnen:
- Mikrobielle Auszählung und Tests auf spezifizierte Organismen nach den Verfahren USP<61> und USP<62>
- Anleitung, um sicherzustellen, dass Ihre spezifischen Produkte geeigneten Tests unterzogen werden
- Ermittlung der Gesamtzahl von aeroben Bakterien und von Hefe-/Schimmelpilzen (Bioburden) mit verschiedenen Techniken
- Tests auf spezifizierte Organismen
Der weltweit führende Anbieter von Microbial Limits Tests
Als weltweit führender Anbieter von Microbial Limits Tests (Tests auf mikrobielle Grenzwerte) besitzen wir umfassende Erfahrungen mit den Prüfverfahren USP<61> und USP<62>. Wir bieten eine große Bandbreite an Verfahren zur Ermittlung der Gesamtzahl von aeroben Bakterien und von Hefe- und Schimmelpilzen, darunter:
- Membranfiltrationsverfahren
- Übliche Plattenzählverfahren, einschließlich Plattengussverfahren und Spatelplattenverfahren
- Most-probable-number-Verfahren
Tests auf spezifizierte Organismen
Für das Testen von nichtsterilen Produkten auf spezifische Mikroorganismen werden Direkttransfer- oder Membranfiltrationsverfahren angewandt. Ausschlaggebend ist dabei die Art des Produkts und die Eignung des Prüfverfahrens, die für jedes spezifische Produkt bestimmt werden muss. Diese Tests sind qualitativ (Vorhandensein/Nichtvorhandensein). Die erforderlichen Test werden unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks, der Art, des Verabreichungswegs usw. des Produkts festgelegt. Mindestanforderungen an die Abnahmekriterien für pharmazeutische Zubereitungen und Stoffe zur pharmazeutischen Verwendung sind in USP <1111> zu finden. Bitte kontaktieren Sie uns, damit wie Sie bei der Entnahme und beim Versand der Proben anleiten können.
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