Qualitätskontrollen und Tests vor der Freigabe von Chargen sind ein wichtiger Teil des biologischen Herstellungsverfahrens. Unsere Molekularbiologie-Services helfen Ihnen, sicherzustellen, dass Ihre Endprodukte aus kontinuierlichen Säugetier-Zelllinien akzeptable Mengen an Rückständen von Wirtszell-DNA (HCD) enthalten. Außerdem helfen wir Ihnen gerne, sicherzustellen, dass Ihre Ausgangsstoffe und Säugetier-Zellsubstrate frei von verunreinigenden Viren, einschließlich Retroviren, sind.
Gute Gründe für molekularbiologische Dienstleistungen von SGS
Profitieren Sie von folgenden Vorteilen:
- Konformität mit relevanten Richtlinien Unsere Analysen von Rückständen von Wirtszell-DNA (HCD) sind nach den Q2-Richtlinien der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) akkreditiert.
- Einhaltung der erforderlichen Anforderungen und Erhalt detaillierter Qualifizierungsstudien mit den für Ihr Arzneimittel erforderlichen HCD-Assays Unsere Tests vor der Freigabe von Chargen erfolgen gemäß der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP)
- Nachweis retroviraler Aktivitäten Unsere Retrovirentests erfolgen über PERT-Assays (Product-Enhanced Reverse Transcriptase) und beinhalten einen zellulären DNA-Polymerasehemmer genannt Kalbsthymus-DNA für besonders hohe Empfindlichkeit zur Sicherstellung des spezifischen Nachweises retroviraler Reverse Transcriptase (RT) Aktivitäten. Unsere Retroviren-Tests beinhalten:
- Schnelle RT-Quantifizierung in Echtzeit durch Fluoreszenz-PERT-Assays (Quantitative Real Time Fluorescent Product Enhanced Reverse Transcriptase (qPERT) Assay)
- RT-Nachweis durch Echtzeit Fluoreszenz-PERT-Assays (FPERT) So erhalten Sie hochsensitive Fluoreszenz-Resultate, die bei der Herstellung von Impfstämmen oder der mengenmäßigen Herstellung von Impfstoffen mit menschlichen Zellsubstraten erforderlich sind.
- Nachweis gattungsspezifischer Viren, wie dem porcinen Circovirus und Vesiviren mithilfe einer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR)
- Nachweis von Mykoplasmen mit qPCR
- Sicherung effizienter Nachweistests mit Isoenzymen und selektiv erweiterter polymorpher DNS (RAPD)
- Durchführung genetischer Stabilitätstests
Weltweit führenden molekularbiologische Dienstleistungen
Dank unseres umfassenden Knowhows in Sachen Assay-Aufbau und Verarbeitung von Proben sind wir einer der weltweit führenden Anbieter von Dienstleistungen für die biopharmazeutische Industrie. Unsere Experten in der Molekularbiologie waren an der ersten Veröffentlichung des Nachweis- und Kontrollsystems Nucleic Acid Amplification Technology (NAT), das derzeit vom Europäischen Arzneibuch 2.6.21 und 2.6.7 empfohlen wird.
Wir haben über 100 verschiedene gattungsspezifische qPCR-Assays entwickelt und validiert. Darunter virale Erreger von Menschen, Mäusen, Affen, Schweinen, Insekten, Enten, Vögeln und Rindern. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung und unsere Experten.
Alle unsere Wissenschaftler verfügen über mindestens 10 Jahre Erfahrung und setzen heute in der Biopharmazie neue Standards bei der Entwicklung und Validierung von erstklassigen und hochleistungsfähigen qPCR-Assays. Darüber hinaus bieten wir Konformität mit US-amerikanischen und europäischen Arzneibüchern (PH. Eur.) bei Assays für eine breite Palette an Anwendungen.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung und erfahren Sie mehr über unsere molekularbiologischen Dienste.