Sichern Sie sich aktive Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz sowie das Risikomanagement von SGS.
Die Sicherheit des Patienten steht für uns in jeder Phase des Projektlebenszyklus an erster Stelle. Wir bieten umfassende und flexible Lösungen für das aktive Management der Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz und Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels. Unser Pharmakovigilanzteam besteht aus mehrsprachigen Ärzten, Doktoranden und Pharmawissenschaftlern mit umfassender Therapiekompetenz, die bei ihrer Arbeit die aktuellen gesetzlichen Anforderungen befolgen.
Leistungen im Bereich Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit – was spricht für die SGS?
Unser Expertenteam bietet Ihnen:
- Erstklassige und umfassende durchgängige Verarbeitung
- Konfiguration und Management der internen Sicherheitsdatenbank für alle Phasen der klinischen Studien und Post-Marketing Pharmakovigilanz
- Unverzügliche Meldung von unverblindeten SUSAR-Berichten an die Gesundheitsbehörden, um den Schutz der Verblindung des Studienteams zu gewährleisten
- Geschäftskontinuität und ein zeitsparendes Sicherheitsberichtswesen
- Dokumentierte Qualitätskontrollprüfungen, um revisionssichere Sicherheitsberichte zu gewährleisten
- Input für die Signalerkennung wie z. B. Überprüfung der Daten, Koordination des Signalerkennungsmeetings und Verfassen der Meetingprotokolle
- Aktuelle Informationen über landesspezifische gesetzliche Anforderungen
- Maßgeschneiderte, kosteneffiziente Sicherheitssysteme für kleine und mittelständische Unternehmen
Sichern Sie sich umfangreiche Leistungen im Bereich Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit von einem weltweit führenden Anbieter
Wir bieten Ihnen Kompetenz im Bereich Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit.
Unser Leistungsangebot umfasst:
- Entwicklung und Implementierung von Pharmakovigilanzsystemen für Prüfpräparate und zugelassene Produkte
- Individueller Sicherheitsplan und Vereinbarung über den Austausch von Sicherheitsdaten
- Konfiguration und Management einer internen Sicherheitsdatenbank (Oracle Argus Safety)
- Management von Einzelfall-Sicherheitsberichten (Individual Case Safety Report (ICSR))
- Literaturrecherche (Elsevier Embase) und Identifizierung von ICSR und Sicherheitsproblemen
- Verfassen von sicherheitsrelevanten Berichten wie Fallbeschreibungen, Development Safety Update Reports (DSUR), Periodic Safety Update Reports (PSUR), Sicherheitszusammenfassungen, Nutzen-Risiko-Bewertungen, klinischen Überblicken und vieles mehr
- Medizinische Beurteilung von Sicherheitsberichten und Dokumenten
- Tracking der behördlichen Überwachung für Sicherheitsberichtswesen und Compliance
- EudraVigilance Unterstützung
- Sicherheitsmeldungen an Gesundheitsbehörden und Ethikausschüsse/Ethikkommissionen
- Signalerfassung und laufende Sicherheitsbewertung
- Maßgeschneiderte Koordination der Aktivitäten des Data Safety Monitoring Boards (DSMB) – unabhängiges Data Monitoring Committee (IDMC), Endpoint Committee oder sonstige Ausschüsse
- Beratung zur Pharmakovigilanz
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen im Bereich Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit zu besprechen.