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Adaptive Frühphasenstudien von SGS unterstützen einen schnelleren Übergang von der ersten Verabreichung an Menschen zum Proof of Concept. Das hilft Ihnen dabei, neue Arzneimittel sicher, schneller und günstiger zu entwickeln.

Sponsoren tendieren zunehmend dazu, bei klinischen Erststudien am Menschen (FIH) Single-Dose und Multiple-Dose Studien in einem Design zu kombinieren sogar Kohorten zu implementieren, um die Auswirkungen von Lebensmitteln oder Alter zu untersuchen.  
Auch andere Untersuchungen in der Frühphase wie Arzneimittelinteraktionen (DDI), Pharmakogenetik, QT-Verlängerung und Proof of concept (POC) können ebenfalls in die Frühphase der klinischen Entwicklung inkludiert werden. So entstehen komplexe Designs, die verschiedene Studien unter einem Protokoll kombinieren.

Durch ein adaptives Studienprotokoll kann dafür gesorgt werden, dass selbst äußerst komplexe Designs sowohl aus ethischer als auch aus regulatorischer Sicht akzeptabel sind. Dieses Protokoll bietet die Flexibilität, um die gewonnenen Erkenntnisse zu implementieren.  Es ist entscheidend, dass die adaptiven Eigenschaften der Studie ausreichend klar, detailliert und systematisch sind. 

Wir bieten kombinierte und adaptive klinische Studien mit einem strategischen Plan, daraus resultieren wissenschaftlich fundierte Designs, die ethisch kompatibel sind und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Was spricht für kombinierte und adaptive klinische Studien von SGS?

Unsere komplexen, adaptiven klinischen Studien in der Frühphase unterstützen Sie dabei:

  • schnell von der ersten Verabreichung am Menschen zum Proof of Concept überzugehen
  • neue Arzneimittel sicher, schneller und günstiger zu entwickeln
  • in kürzerer Zeit und zu geringeren Forschungskosten bessere Informationen zu erhalten

Unsere Leistungen:

  • Entwicklung von komplexen Designs, einschließlich adaptiver Protokolle, die sich auf die Zeitersparnis konzentrieren
  • Festlegung von Regeln für den Studienfortschritt, Sicherheitsgrenzen und Entscheidungsprozess
  • Studiendurchführung an unserem qualifizierten klinischen Standort – eine Phase I-Einheit in Antwerpen mit insgesamt 88 Betten – und die Erfahrung mit der Durchführung der nötigen Maßnahmen nach jedem Schritt
  • Datenprüfung und -dokumentation an jedem Punkt der Entscheidungsfindung
  • Regulatorische Unterstützung für die adaptiven Anpassungen im Zuge des Studienfortschritts, um sicherzustellen, dass die meisten Anpassungen ohne zusätzliche Zulassungs- und EG-Einreichungen vorgenommen werden können

In den vergangenen Jahren hatten über 75 % aller FIH-Studien, die wir durchgeführt haben, ein komplexes Design, und mehr als 40 % ein adaptives Design.

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Ihre kombinierten und adaptiven klinischen Studien optimieren können? Kontaktieren Sie uns noch heute.