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Gewährleisten Sie die kardiale Sicherheit, Compliance und Wirtschaftlichkeit mit dem kardialen Monitoring in klinischen Studien von SGS und gründlichen QT-Studien (TQT).

Das Monitoring der möglichen kardiovaskulären Auswirkungen eines Arzneimittels in der Anfangsphase ist von entscheidender Bedeutung und kann die Rentabilität im Entwicklungsprozess verbessern. Die Einhaltung der ICH E14-Leitlinien, die sich mit der Bewertung der QT-Intervallsicherheit befassen, ist dabei von entscheidender Bedeutung. Die Food and Drug Administration (FDA) prüft routinemäßige EKG-Untersuchungen aus kardialen Sicherheitsstudien, die von Pharma durchgeführt wurden. Diese kardialen Sicherheitsstudien beinhalten in der Regel die Erfassung von mehreren tausend EKGs mit einem besonderen Schwerpunkt auf das QT-Intervall. 

Was spricht für das kardiale Monitoring bei klinischen Studien von SGS?

Wir unterstützen Sie dabei:

  • eine präzise Bewertung der kardialen Sicherheit vorzunehmen 
  • die aktuellen regulatorischen Leitlinien einzuhalten – dazu gehören beispielsweise die Compliance mit FDA, ICH, 21 CFR Teil 11
  • von einer einzigartigen Ablesegenauigkeit und einer geringen Variabilität zu profitieren (intraSD < 1 ms, interSD < 2ms), welche die statistische Aussagekraft erhöhen und eine Reduzierung der Probengröße sowie der Studienkosten ermöglichen 

Zuverlässiges kardiales Monitoring in klinischen Studien von einem weltweit führenden Anbieter

Als Experte für die Frühphasenentwicklung von Arzneimitteln führen wir jährlich mehrere TQT-Studien durch, durchschnittlich werden 24.000 EKG-Untersuchungen pro Studie durchgeführt. Mit weltweit anerkannten Partnern, die auf die Auslesung von kardialen Daten spezialisiert sind (EKG/Holter), verfügen wir über ein fundiertes Know-how in der Auslesung von hochwertigen EKG-Daten sowie der Analyse der QT-Verlängerung und Pharmakologiesicherheitsstudien für die Arzneimittel- und Biotechnologieindustrie. 

Unsere Intensivpflegestation ist mit zentralen Draeger-Herzmonitoren ausgestattet, um den Herzrhythmus und sämtliche Vitalzeichen kontinuierlich zu überwachen. 32 Betten sind mit Draeger-Telemetrie ausgestattet, diese Geräte sind mit dem gleichen zentralen Auslesesystem verbunden.

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Sie bei Ihrem kardialen Monitoring in klinischen Studien unterstützen können? Kontaktieren Sie uns noch heute.