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Stellen Sie sicher, dass Sie das Verhalten des Arzneimittels verstehen, die Wirksamkeit maximieren und unerwünschte Wirkungen minimieren, mit der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Datenanalyse von SGS.

Das Verständnis des pharmakokinetischen und pharmakodynamsichen Verhaltens eines Arzneimittels erleichtert die Festlegung der Dosis, Darreichungsform sowie des Zeitplans für die Verabreichung und reduziert zugleich unerwünschte Wirkungen. Unserem erfahrenen Team gehören auch engagierte Pharmakokinetiker an, welche über die entsprechende Qualifikation verfügen, um die PK/PD-Aktivitäten an Ihre individuellen Anforderungen anzupassen.

PK- und PD-Datenanalyse – was spricht für die SGS?

Unsere Leistungen:

  • Ein dediziertes, erfahrenes Team, das für die Durchführung einer hochqualifizierten PK/PD-Datenanalyse unter Einhaltung von konkurrenzfähigen Fristen verantwortlich ist 
  • Vollständige Konformität Ihrer PK/PD-Datenanalyse mit dem Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), das gewährleistet die Effizienz der Studien und spart Zeit bei der Meldung der endgültigen Daten für die Zulassungseinreichung
  • Unterstützung von Sicherheitskonferenzen durch PK-Zwischenanalyse und ein maßgeschneidertes Berichtswesen, das Ihren individuellen Anforderungen entspricht, entweder verblindet oder unverblindet
  • Ein integrierter PK/PD-Ansatz mit Leistungen im Bereich Biostatistik und medizinisches Schreiben, welche zu einer Vereinfachung und Kürzung der Fristen für die Protokollentwicklung sowie das Schreiben von statistischen Analyseplänen (SAP) und Datenmeldungen wie Tabellen, Listen, Grafiken (TLF) und klinischen Studienberichten (CSR) führen 

Bewährte PK/PD Datenanalyse von einem weltweit führenden Anbieter

Um Ihre klinischen Studien der Phase I–III zu unterstützen, bieten wir:

  • Input zum Protokoll- und Studiendesign
  • SAP-Vorbereitung
  • Individuelle PK-Zwischenanalyse und Berichtswesen 
  • PK-Datenanalyse
    • Nicht-kompartimentelle PK-Analyse
    • Inferenzstatistiken zu PK-Parametern (Gruppenvergleiche, BA/BE, Dosisproportionalität, Nahrungsmittelauswirkungen, usw.)
  • PD-Datenanalyse:
    • Immunologische Reaktion
    • Breites Spektrum an Biomarkern
    • PK/PD Verhältnis 
  • Übertragung von PK- und PD-Daten:
    • Bereitstellung eines CDISC-konformen Study Data Tabulation Model (SDTM) Datensatzes
    • Bereitstellung von CDISC-konformen Datensätzen für PK und PD für das Analysis Data Model (ADaM) (z. B. ADPP und ADPC) 
  • PK und PD TLFs:
    • TLFs mit allen PK- und PD-Ergebnissen
  • PK-Berichtswesen:
    • Eigenständiger Bericht
    • Verfassen der entsprechenden PK-Abschnitte in CSR
    • Mit unserer eigenen Vorlage oder mit der Vorlage des Sponsors

Möchten Sie mit uns über Ihren Bedarf an PK- und PD-Datenanalyse sprechen? Kontaktieren Sie uns noch heute.