Das Study Data Tabulation Model (SDTM) und das Analysis Data Model (ADaM) bieten eine Standardstruktur für die Organisation und Formatierung von klinischen Daten. Wir bieten Ihnen umfassendes CDISC Know-how und unsere Beratung durch hochqualifizierte und erfahrene CDISC-Mitglieder unserer Biometrieteams. Wir setzen seit vielen Jahren die SDTM- und ADaM-Struktur ein und alle Studien werden nach CDISC-Standards verarbeitet. Unsere vollständige Einhaltung der CDISC-Bestimmungen führt zu Effizienz, Zeitersparnissen, Prozessverbesserungen, einem geringeren Zeitaufwand für die Zulassungseinreichung und einer besseren Kommunikation unter den Teammitgliedern ohne Verzögerungen bei der Meldung der endgültigen Daten.
CDISC Know-how und Beratung – was spricht für die SGS?
Wir sind als offizieller CDISC-registrierter Lösungsanbieter (RSP) für folgende Standards qualifiziert:
- SDTM
- ADaM
- Define.xml
Wir bieten Ihnen:
- Fundierte CDISC-Kenntnisse in therapiespezifischen Bereichen
- Unseren eigenen Einführungsleitfaden (IG) für SDTM, falls Sie nicht über einen eigenen IG für SDTM verfügen
- Umfassende Erfahrung mit SDTM-Vorgaben, die vom Kunden definiert wurden, um die Qualitätskontrolle durch den Kunden zu minimieren und die rechtzeitige Einhaltung von hohen Qualitätsanforderungen zu gewährleisten
- Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege von CDISC-Einführungsleitfäden des Kunden für SDTM, ADaM und Define.xml
- SDTM-Datensätze kurz nach FPI, die Ihre laufende Datenauswertung in der Anfangsphase Ihrer Studie unterstützen
- Einen Metadatenspeicher oder automatisches Ausfüllen von Define.xml durch intern entwickelte Anwendungen, so wird der manuelle Betrieb auf ein Minimum reduziert, dies erhöht die Define.xml Genauigkeit.
- Maßgeschneiderte Altdatenbank-Lösungen, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind
Umfassendes CDISC Know-how und Beratung von einem Weltmarktführer
Wir bieten Erfahrung im Bereich CDISC Know-how und Beratung. Wir erweitern unsere fundierten Kenntnisse und unsere Erfahrung im CDISC-Bereich laufend und können bisher folgende Erfolge vorweisen:
- Wir sind CDISC-Platinmitglied.
- Wir sind Mitglied des CDISC-Beratungsausschusses.
- Wir haben unsere eigene, intern validierte Software entwickelt, um die CDISC-Compliance und den Grundsatz der Harmonisierung einzuhalten.
- Engagierte CDISC-registrierte Define.xml / Dataset.xml Ausbilder
- Wir werden Mitglied im ADaM PK Subteam, das an der Entwicklung des ADaM-Leitfadens für die PK-Analyse arbeitet
- Implementierung von CDISC ADaM in der Abteilung für Pharmakokinetik
- Erfolgreiche Unterstützung von mehreren FDA-Zulassungen
- Lückenlose Implementierung der CDASH-SDTM-ADaM
- Schulung der Mitarbeiter im Bereich Standard for the Exchange of Nonclinical Data (Standard zum Austausch nichtklinischer Daten, SEND)
Sie möchten mehr darüber erfahren, wie Sie von unserem CDISC Know-how und unserer Beratung profitieren können? Kontaktieren Sie uns noch heute.