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CDISC Know-how und Beratung von SGS, einem offiziellen CDISC-registrierten Lösungsanbieter

Das Study Data Tabulation Model (SDTM) und das Analysis Data Model (ADaM) bieten eine Standardstruktur für die Organisation und Formatierung von klinischen Daten. Wir bieten Ihnen umfassendes CDISC Know-how und unsere Beratung durch hochqualifizierte und erfahrene CDISC-Mitglieder unserer Biometrieteams. Wir setzen seit vielen Jahren die SDTM- und ADaM-Struktur ein und alle Studien werden nach CDISC-Standards verarbeitet. Unsere vollständige Einhaltung der CDISC-Bestimmungen führt zu Effizienz, Zeitersparnissen, Prozessverbesserungen, einem geringeren Zeitaufwand für die Zulassungseinreichung und einer besseren Kommunikation unter den Teammitgliedern ohne Verzögerungen bei der Meldung der endgültigen Daten.

CDISC Know-how und Beratung – was spricht für die SGS?

Wir sind als offizieller CDISC-registrierter Lösungsanbieter (RSP) für folgende Standards qualifiziert:

  • SDTM
  • ADaM
  • Define.xml

Wir bieten Ihnen:

  • Fundierte CDISC-Kenntnisse in therapiespezifischen Bereichen
  • Unseren eigenen Einführungsleitfaden (IG) für SDTM, falls Sie nicht über einen eigenen IG für SDTM verfügen
  • Umfassende Erfahrung mit SDTM-Vorgaben, die vom Kunden definiert wurden, um die Qualitätskontrolle durch den Kunden zu minimieren und die rechtzeitige Einhaltung von hohen Qualitätsanforderungen zu gewährleisten
  • Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege von CDISC-Einführungsleitfäden des Kunden für SDTM, ADaM und Define.xml
  • SDTM-Datensätze kurz nach FPI, die Ihre laufende Datenauswertung in der Anfangsphase Ihrer Studie unterstützen
  • Einen Metadatenspeicher oder automatisches Ausfüllen von Define.xml durch intern entwickelte Anwendungen, so wird der manuelle Betrieb auf ein Minimum reduziert, dies erhöht die Define.xml Genauigkeit.
  • Maßgeschneiderte Altdatenbank-Lösungen, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind

Umfassendes CDISC Know-how und Beratung von einem Weltmarktführer 

Wir bieten Erfahrung im Bereich CDISC Know-how und Beratung. Wir erweitern unsere fundierten Kenntnisse und unsere Erfahrung im CDISC-Bereich laufend und können bisher folgende Erfolge vorweisen:

  • Wir sind CDISC-Platinmitglied.
  • Wir sind Mitglied des CDISC-Beratungsausschusses.
  • Wir haben unsere eigene, intern validierte Software entwickelt, um die CDISC-Compliance und den Grundsatz der Harmonisierung einzuhalten.
  • Engagierte CDISC-registrierte Define.xml / Dataset.xml Ausbilder 
  • Wir werden Mitglied im ADaM PK Subteam, das an der Entwicklung des ADaM-Leitfadens für die PK-Analyse arbeitet
  • Implementierung von CDISC ADaM in der Abteilung für Pharmakokinetik
  • Erfolgreiche Unterstützung von mehreren FDA-Zulassungen
  • Lückenlose Implementierung der CDASH-SDTM-ADaM
  • Schulung der Mitarbeiter im Bereich Standard for the Exchange of Nonclinical Data (Standard zum Austausch nichtklinischer Daten, SEND)

Sie möchten mehr darüber erfahren, wie Sie von unserem CDISC Know-how und unserer Beratung profitieren können? Kontaktieren Sie uns noch heute.