Biostatistik

Biostatistik ist für jedes klinische Entwicklungsprogramm unerlässlich und erfordert eine genaue Interpretation der klinischen Daten. Unternehmen müssen kreativ über das Studiendesign nachdenken, um die Ergebnisse zu optimieren und auf stark umkämpften, regulierten Märkten erfolgreich zu sein.

Unübertroffene biostatistische Unterstützung

Wir bieten ein umfassendes Angebot an Lösungen zur Unterstützung der Erfassung, Interpretation und Präsentation von biostatistischen Daten. Die Nutzung unserer Bibliothek mit über 60 validierten SAS-Makros und die Einhaltung des Harmonisierungsprinzips zwischen dem verwendeten Study Data Tabulation Model (SDTM) und unserem hauseigenen Analysis Data Model (ADaM) ermöglicht qualitativ hochwertige Analysen in kurzer Zeit. Unsere Experten bieten auch Beratung für alle Studientypen an, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Unsere Lösungen umfassen:

• Entwurf und Berechnung des Stichprobenumfangs für alle klinischen Studien, einschließlich der Überprüfung von Protokollen und der Mitverfasser
• Support für adaptive Studiendesigns
• (e)CRF Entwicklungsvorgaben
• Analyse aller Arten von Daten - von vorklinischen und klinischen Studien bis hin zu epidemiologischen Studien - unter Beachtung des statistischen Analyseplans (SAP) und der Muster-Tabellen-Listen-Abbildungen (TLFs)
• Programmierung von ADaM-Datensätzen, TLFs und Metadaten nach dem Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), die für die Aufnahme in das elektronische Common Technical Document (eCTD) bereit sind
• Zwischenanalyse und Festlegung von Abbruchregeln einschließlich eines unabhängigen Statistikers für unverblindete Zwischenanalysen
• Bündelung von Studien einschließlich der Sicherheits- und Wirksamkeitszusammenfassungen für die Zulassungseinreichung
• Mitwirkung des unabhängigen Statistikers am Data Monitoring Committee (DMC) Ausschuss und/oder an der Erstellung der DMC-Analyse
• CSR-Überprüfung und Programmierung von Fallberichten/Patientenprofilen
• Vorbereitung des Kunden auf die Präsentation der Ergebnisse vor der FDA und der EMA

Was spricht für SGS?

Wir sind als Maßstab für Qualität und Integrität in der klinischen Forschung anerkannt. Unsere Experten unterstützen Sie während des gesamten Studienprozesses, gewährleisten Kontinuität und Flexibilität bei den Studienergebnissen und ermöglichen es Ihnen, das volle Potenzial Ihrer Daten auszuschöpfen.