Extractables and Leachables Summit 2019

Auf dem diesjährigen Extractables and Leachables Summit wird Dr. Andreas Nixdorf, Business Development Manager Extractables & Leachables Testing bei SGS Life Science Services, über Leachables-Strategien für fertige Biopharmazeutika sprechen. Seine Präsentation wird Folgendes umfassen:

• Die Notwendigkeit, ein gründliches und ganzheitliches extrahierbares und auslaugbares Programm zu entwickeln, das auf Risikobewertung, Überprüfung der vorhandenen Literatur und Konsolidierung der besten Praktiken der Branche basiert.
• Die verschiedenen Phasen der Risikominderungsstrategien für ein extrahierbares auslaugbares Programm.
• Die Integration analytischer Aktivitäten mit gesundheitsbezogenen Informationen zur Risikobewertung in die Gestaltung eines extrahierbaren auslaugbaren Programms.

Weitere Informationen zum Extractables and Leachables Summit 2019 finden Sie in der Agenda.

Extractables und Leachables sind produktbezogene Verunreinigungen, die durch den Produktkontakt mit Komponenten wie Dichtungen, Stopfen, Aufbewahrungsbeuteln, Kartuschen und vorgefüllten Spritzen entstehen, die für die Verarbeitung, Lagerung und/oder Lieferung von Biopharmazeutika verwendet werden. Leachables sind für Patienten aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Produktqualität und -sicherheit von großer Bedeutung. Es ist möglich, dass eine solche Verunreinigung den Patienten direkt oder indirekt beeinflussen könnte, indem sie mit dem Protein durch chemische Reaktionen interagiert. Addukte und Leachables können je nach Strenge des Analyseprogramms als produktbezogene Verunreinigungen in Stabilitätsstudien zum Screening von Leachables nachgewiesen werden oder auch nicht.

Veranstaltungsort