Skip to Menu Skip to Search Kontakt Germany Websites & Sprachen Skip to Content

Inhalt

Der GMP-gerechte Umgang mit Extractables & Leachables (E&L) ist Thema beim Treffen der ECA-Akademie. Gleich mit drei Vorträgen beim Kongress präsent: Dr. Andreas Nixdorf von SGS Institut Fresenius.

Start

21. Mai 2019, 09:30

Ende

23. Mai 2019, 16:00

Ort

Basel, Schweiz

Jahr für Jahr steigen die Anforderungen an die Risikobewertung von chemischen Substanzen (Leachables), die während des Lebenszyklus in ein Medikament eindringen können, signifikant. Pharmahersteller und Handel müssen kritische Mengen von Verunreinigungen wie organische Rückstände und toxische Metalle konsequent ausschließen können. Im Fokus der vergangenen Jahre stand immer wieder das Verpackungsmaterial. Heute liegt ein wichtiges Augenmerk auch auf dem Herstellungsprozess selbst, bei dem sich durch Interaktion des Arzneimittels mit Ausrüstungsmaterialien Verunreinigungen akkumulieren und somit in das Arzneimittel gelangen können. Die dreitägige Schulung im GMP-gerechten Umgang mit Extractables & Leachables umfasst alle Aspekte der Qualitätssicherung nach den Vorgaben der Arzneibücher sowie die Anwendung der regulatorischen Anforderungen in der Praxis.

Am ersten Kongresstag gibt Dr. Andreas Nixdorf, Business Development Manager Life Science Services beim SGS Institut Fresenius, einen Einblick in die Klassifizierung von Plastik, physikalische und chemische Charakteristika und die verschiedenen Additive, die im Material enthalten sein können. In einem weiteren Vortrag geht es um die Fragen, wie die Bewertung von E&L-Assessment-Studien zu planen ist, welche Methoden und Analysenverfahren zur Identifizierung von Verunreinigungen geeignet sind und welche Fehler zu vermeiden sind. Am 22. Mai informiert Dr. Nixdorf u. a. über Anforderungen an und Validierung von Analysemethoden zur Durchführung von Leachables-Studien.

Selbstverständlich steht der Experte auch für Fragen und die Diskussion zur Verfügung.

Weitere Informationen finden Sie auf der Veranstaltungswebsite.