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Inhalt

Parallel zur MT-CONNECT, der Messe für Trends und Innovationen in der Medizintechnik läuft der MedTech Summit. Auf dem Expertenforum ist die SGS mit einem Vortrag zur Usability und IEC EN 60601-1-6 präsent.

Start

11. Apr 2018, 14:30

Ende

11. Apr 2018, 15:15

Ort

Nürnberg, Deutschland

Die IEC EN 60601-1-6 legt die Anforderungen an den Prozess der Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen elektrischen Geräten fest. Genauso gibt aber auch die IEC 62366 Vorgaben zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Und auch in den Regularien der FDA sowie der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) finden sich hierzu entsprechende Verweise.

Überblick zu Regularien und Normen

In einem Fachvortrag informiert Andreas Michel, Business Development Manager Medical Devices bei der SGS, über die geltenden Regularien und Normen. Gleichzeitig erläutert er die Vorteile der Prozessprüfung durch eine unabhängige, akkreditierte Stelle. Zentrales Thema ist zudem auch die eingehende Risikoanalyse, die einen wichtigen Stellenwert einnimmt und bei der insbesondere auch das Know-how erfahrener Prüfstellen bei der Bewertung hilft. Welche Risiken könnten aus einer Fehlbedienung entstehen? Verfügt der Nutzer über ausreichende Fähigkeiten und Kenntnisse? Erfüllen die Systemteile die ihnen zugedachten Funktionen?