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Die ISO-13485-Zertifizierung durch die SGS hilft Ihnen dabei, Zulassungen zu erlangen, Ihre Geräte effizienter zu verkaufen und die Anzahl der Lieferantenaudits zu reduzieren.

Die Norm ISO 13485, aktuell ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke, legt die Grundlagen für ein Qualitätsmanagementsystem bei Unternehmen fest, die am Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind. Mit der Zertifizierung weisen Sie nach, dass Sie sich dafür einsetzen, die Anforderungen Ihrer Kunden zu erfüllen, und die rechtlichen Vorschriften in vielen Rechtssystemen einhalten.

Wir besitzen umfassende behördliche Zulassungen, sind vom United Kingdom Accreditation Service (UKAS) akkreditiert und unterhalten enge Verbindungen zu Arzneimittelbehörden, so dass wir die von Ihnen benötigten Zertifizierungen effektiv durchführen können. In vielen Märkten reicht die Zertifizierung nach der ISO 13485 allein jedoch nicht aus und muss durch eine entsprechende Zertifizierung nach dem lokalen Recht ergänzt werden, um Medizinprodukte rechtskonform herstellen und verkaufen zu können. Wir genießen einen hervorragenden Ruf für Zertifizierungen und besitzen sowohl die nötigen Fachkenntnisse als auch die erforderlichen globalen Netzwerke an Prüfern, um Sie beim Erreichen Ihrer Ziele unterstützen zu können.

Zertifizierung nach ISO 13485 – was spricht für die SGS?

Wir bieten die UKAS-akkreditierte ISO-13485-Zertifizierung weltweit an. Da wir weltweit präsent sind, kann das Audit von den Prüfern in der Regel in der Landessprache durchgeführt werden.

Wir unterstützen Sie dabei:

  • die UKAS-akkreditierte ISO-13485-Zertifizierung zu erlangen 
  • Ihr Engagement für die Erfüllung der Anforderungen Ihrer Kunden nachzuweisen 
  • die rechtlichen Vorschriften einzuhalten und die entsprechende Zertifizierung nach dem lokalen Recht zu erlangen, um Medizinprodukte rechtskonform herstellen und verkaufen zu können

Die ISO 13485:2016 ist für alle Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten, Hersteller von medizintechnischen Komponenten und Vertreiber von Medizinprodukten gültig.

Wir können Ihnen mit unserem UKAS-akkreditierten ISO-13485-Audit auch helfen, Ihre Strategie zur Zertifizierung von Medizinprodukten auf ein stabiles Fundament zu stellen, das Sie bei der Erlangung der behördlichen Zulassungen überall in der Welt stützt.

Welche Unterstützung kann die SGS Ihnen bieten?

Wir bieten ein breites Spektrum an Lösungen, um Sie dabei zu unterstützen, bei den neusten Entwicklungen stets am Ball zu bleiben und den Übergang von Ihrer aktuellen ISO-13485:2003-Zertifizierung reibungslos und transparent zu bewerkstelligen. Wir bieten außerdem Schulungen zur Mitarbeitersensibilisierung, für Lead Auditoren und interne Prüfer an, um Ihnen zu helfen, die Anforderungen der ISO 13485:2016 und den risikobasierten Denkansatz zu verstehen.

Übergang zur ISO 13485:2016

Ihre bestehende Zertifizierung nach der ISO 13485:2003 und EN ISO 13485:2012 bleibt bis zum Ende der Übergangsfrist am 31. März 2019 gültig.

Möchten Sie mit uns über Ihre ISO-13485-Zertifizierung sprechen? Kontaktieren Sie uns noch heute.