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Wenn Sie Ihre Produkte in Japan auf den Markt bringen möchten, müssen diese die japanischen Vorschriften für Medizinprodukte, auch als Act on Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act) bezeichnet, erfüllen.

Bei immer mehr Produkttypen wird die Zertifizierung durch eine registrierte Zertifizierungsstelle (Registered Certification Body (RCB)) gefordert.

Die SGS ist eine nach dem PMD Act registrierte Zertifizierungsstelle und wir bieten PMD-Act-Audits in Japan und über unser Netzwerk von lokalen Niederlassungen weltweit an. Wir sind weltweit in jeder Region vertreten und können die Audits somit in Ihrer Landessprache durchführen.

Die japanischen Vorschriften für Medizinprodukte erlauben es zugelassenen Stellen wie der SGS, für eine stetig wachsende Zahl von kontrollierten Medizinprodukten der Klassen II und III sowie kontrollierten IVD-Reagenzien der Klasse II die technische Dokumentation zu prüfen und Audits der Inhaber der japanischen Marktzulassung (Marketing Authorization Holders (MAH)) sowie der Produktionsstätten durchzuführen, um den Zugang zum japanischen Markt zu ermöglichen. Ein PMD-Act-Audit folgt nicht immer dem Ablauf, der Herstellern von der CE-Kennzeichnung, CMDCAS und ISO 13485 her bekannt ist. Ein Unterschied ist, dass der Antrag nicht vom Hersteller, sondern vom MAH gestellt wird, ein anderer, dass Rezertifizierungsaudits alle 5 Jahre durchgeführt werden. Es ist wichtig, bereits in einer frühen Phase mit uns darüber zu sprechen, welche Vorteile Ihnen Audits und Zertifizierungen im japanischen Markt durch die SGS bieten. So können wir Sie dabei unterstützen, die richtige Zertifizierung zum richtigen Zeitpunkt zu erhalten.

Wenn bereits ein von der SGS ausgestelltes, UKAS-akkreditiertes Zertifikat nach der ISO 13485:2003 vorhanden ist, sind die Anforderungen an die Bewertung des QMS nach dem PMD-Act in der Regel niedriger.

Erleichtern Sie sich den Zugang zum japanischen Medizinproduktemarkt mit PMD-Act-Audits und -Bewertungen durch die SGS.

Die beschriebenen Trainings- und Beratungsdienstleistungen, wie z. B. GAP-Analysen werden durch den Bereich „Training und Seminare“ der SGS Germany GmbH erbracht.