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Medizinprodukte, die unter Verwendung bestimmter Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden, fallen unter die EU-Verordnung Nr. 722/2012 und die EG-Richtlinie 93/42/EWG und müssen für die CE-Kennzeichnung nach beiden zertifiziert werden. Darüber hinaus erfordert die CE-Kennzeichnung bald auch die Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MPV) 2017/745.

Wir führen die Zertifizierung gemäß der EG-Richtlinie 93/42/EWG einschließlich der Bewertung nach Anhang II oder gemäß der MPV (EU) 2017/745 einschließlich der Bewertung nach Anhang IX oder Anhang XI durch.

Medizinprodukte, die tierisches Gewebe von für die transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) anfälligen Tierarten (Rinder, Schafe, Ziegen, Hirsche, Elche, Nerze und Katzen) oder aus deren Gewebe gewonnenes Material enthalten, unterliegen den Anforderungen dieser Richtlinie und müssen den folgenden Normen entsprechen:

  • DIN EN ISO 22442-1:2015: Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden – Teil 1: Anwendung des Risikomanagements
  • DIN EN ISO 22442-2:2015: Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden – Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung
  • DIN EN ISO 22442-3:2007: Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE)

Medizinprodukte, die solche Materialien enthalten, werden von den zuständigen Behörden in Europa automatisch als Produkte von höchstem Risiko angesehen. Für die Zertifizierung (unter anderem nach der Richtlinie über tierisches Gewebe) ist es wichtig, mit einem Auditpartner zusammenzuarbeiten, der Erfahrung mit der Bewertung von tierischem Gewebe hat – wie zum Beispiel der SGS.

Möchten Sie Ihr Unternehmen nach der 93/42/EWG oder der MPV (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 722/2012 zertifizieren lassen? Kontaktieren Sie uns noch heute.

Die beschriebenen Trainings- und Beratungsdienstleistungen, wie z. B. GAP-Analysen werden durch den Bereich „Training und Seminare“ der SGS Germany GmbH erbracht.