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Angesichts der Tatsache, dass Verbraucher weltweit zunehmend mehr Verantwortung für ihre Gesundheit und ihr Wohlergehen übernehmen möchten, steigt die Nachfrage nach Medizinprodukten, die als Verbraucherprodukte eingestuft werden, stetig an.

Gleichzeitig versuchen die zuständigen Behörden die Sicherheit und Zuverlässigkeit dieser Produkte sicherzustellen, so dass Unternehmen eine zunehmend komplexere Liste von rechtlichen Anforderungen erfüllen müssen, die in den verschiedenen geografischen Märkten immer wieder anders ausfallen.

Die SGS hat die behördliche Zertifizierung entwickelt, um Sie dabei zu unterstützen, die Vorschriften, die für Ihre medizinischen Geräte und Produkte gelten, genau zu verstehen und die Zertifizierung mit möglichst wenig Schwierigkeiten zu erlangen.

Unsere Experten besitzen umfassende Kenntnisse über die geltenden Vorschriften und ihre Anwendung. Wir erarbeiten Zertifizierungsprogramme, die den besonderen geschäftlichen Bedürfnissen Ihrer Organisation entsprechen, wobei wir Ihre Produkte und die Märkte, die Sie zu erreichen versuchen, berücksichtigen. Wir können Sie dabei unterstützen, Ihre Produkte zu zertifizieren nach:

  • internationalen Normen wie z. B. ISO 13485 und MDSAP
  • regionalen Vorschriften, darunter die Richtlinien und Verordnungen der EU zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • lokalen Vorschriften, wie die in Hongkong, Japan (JPAL) und Taiwan (ROC) geltenden Vorschriften

Unser Zertifizierungsprogramm umfasst:

  • Schulungen zu den geltenden Rechtsvorschriften 
  • Audits Ihrer Prozesse und Systeme anhand der Anforderungen der geltenden Normen und Rechtsvorschriften
  • Ausstellung der Zertifizierung bei erfolgreichem Abschluss des Zertifizierungsprozesses

Unser Augenmerk liegt darauf, Sie bei der Zertifizierung zu unterstützen, damit Ihr Produkt nicht aufgrund von rechtlichen Schwierigkeiten blockiert wird, bevor es auf den Markt gelangt, und den Patienten und medizinischen Fachkräften ein hohes Maß an Sicherheit geboten wird. Die SGS besitzt ein internationales Netzwerk von Spezialisten und einen weltweit erstklassigen Ruf, der auf ihrer herausragenden Kompetenz und der erstklassigen Dienstleistungserbringung beruht, und ist somit in einer einzigartigen Position, um Sie dabei zu unterstützen, die von Ihnen benötigten behördlichen Zertifizierungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu erlangen.