Um ihr Unternehmen bei der Zertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung zu unterstützen, ist SGS als Benannte Stelle 0120 gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für alle Produkte registriert, darunter Drug-Device Kombinationen und zugehörige Richtlinien 2003/32/EG (tierische Gewebe), 2005/50/EG (Gelenkersatz) und 2007/47/EG (Änderungen).
Unser Spezialistenteam Funktionale Sicherheit bietet in diesem Zusammenhang folgende Dienstleistungen und Prüfungen für aktive/elektrische medizinische Geräte entsprechend der Standards:
- IEC 60601-1 3rd Edition
- Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
- Software-Life Cycle nach IEC 62304
- IEC 61508
Des weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung:
- Schulung zu Verfahren und Anforderungen der CE-Herstellererklärung der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Anhang VII
- Klärung der anzuwendenden Medizingeräte Standards
- Prüfung der einzureichenden Unterlagen
Erhalten Sie Ihr CE-Zeichen für den europaweiten Verkauf Ihrer medizinischen Geräte dank einer Zertifizierung von SGS gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG. Nehmen Sie noch heute Kontakt zu einer SGS-Niederlassung in Ihrer Nähe auf, um mehr zu erfahren.