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Die SGS kann Ihnen, unabhängig von der Größe Ihrer Organisation, mit Tests, Zertifizierungen, Audits und Schulungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten dabei helfen, die komplexen Herausforderungen der internationalen Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten zu bewältigen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen und gleichzeitig sicherstellen können, dass Sie den geltenden Vorschriften und Normen entsprechen sowie Patienten und medizinischen Fachkräften ein hohes Maß an Sicherheit bieten.

Als das weltweit größte Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren stellen wir unseren Kunden ein marktführendes, globales Netzwerk an Niederlassungen, Laboren und Experten für Medizinprodukte zur Verfügung. Wir sind in mehr als 35 Ländern tätig und eröffnen Ihnen globale wie lokale Lösungen, um Ihren Bedarf an Zertifizierungen, Prüfungen, Schulungen und Audits erfüllen zu können. Wir bieten praktisch jede internationale Zulassung, die Sie jetzt oder in Zukunft benötigen.

Zertifizierung: ISO 13485, EG-Richtlinie 93/42/EWG (MPR) bis Mai 2020, EG-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) bis Mai 2022, MDSAP, MPV* (EU) 2017/745, IVDR* (EU) 2017/746, PMD Act (Japan), INMETRO (Brasilien), Good Distribution Practice, mit zusätzlichen behördlichen Genehmigungen für Taiwan, Hongkong, Korea und andere Regionen.

Elektromedizinische Prüfung: Produktsicherheit und EMV-Prüfung nach der gesamten Bandbreite an Anforderungen der Normenreihen IEC/EN 60601 und IEC/EN 61010 mit CB-Zulassung, NRTL-Zulassung und ISO-17025-Akkreditierung.

Mikrobiologische und chemische Analysen: Sterilität, Biokompatibilität, mikrobiologische Identifikation und Polymeridentifikation, Verschlusssysteme von Behältnissen, Umweltüberwachung, Extractables und Leachables, Endotoxine, Reinigung und Desinfektion.

Andere Tests: Wireless Medicine/Telemedizin, Batterie, RoHS 2, Verpackung.

Schulungen: QMS/Auditing, interne Audits, internationale Rechtsvorschriften, Sterilisationsprozesse, Risikomanagement, Produktsicherheit/EMV, mit öffentlichen und unternehmensinternen Kursen.

Audits: Pharmazeutische GMP-Audits.

Lassen Sie sich von der SGS Ihren Zugang zu globalen Märkten erleichtern und bei Ihrem Lieferketten- und Risikomanagement unterstützen.

* Die Benennung nach MPV und IVDR ist beantragt

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