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Compliance-Prüfung und -Zertifizierung, Bewertung von Softwarelebenszyklusprozessen und Bewertungen nach der IEC 61508 sind nur einige der Dienstleistungen der SGS im Bereich der funktionalen Sicherheit in Zusammenhang mit den internationalen Normen für Medizinprodukte.

Elektronische medizinische Geräte und Systeme werden in nahezu jeder Umgebung eingesetzt, in der Patienten medizinische Dienstleistungen erhalten – Operationssäle, Arztpraxen, Physiotherapiezentren, Krankenwagen und sogar im eigenen Zuhause. Diese Produkte liefern Daten für die Diagnose und medizinische Fachkräfte sind darauf angewiesen, dass diese korrekt funktionieren. Um Genauigkeit und Konsistenz zu gewährleisten, müssen Hersteller Produkte entwickeln, die das Risiko menschlicher Fehler, schlechter Bedienbarkeit oder technischer Fehler mindern.

Wir bieten ein breites Spektrum an Dienstleistungen, um die Sicherheit der Patienten und Bediener zu schützen.

Für den europäischen Markt müssen Hersteller von Medizinprodukten nachweisen, dass Produkte, Software und Hardware der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MPR) entsprechen. Der US-Markt wird von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Nationale und lokale Behörden können unterschiedliche Anforderungen an Medizinprodukte stellen. Wir bieten eine Auswahl von Lösungen, die es Ihnen ermöglichen, alle relevanten Anforderungen an aktive Medizinprodukte zu erfüllen.

Dienstleistungen zur funktionalen Sicherheit von Medizinprodukten

Wir erfüllen die Anforderungen dieses wichtigen Sektors und bieten ein breites Spektrum an Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte der MPR (EU) entsprechen. Dazu gehören Labortests, Zertifizierungen und Bewertungen. Als akkreditierte Stelle für funktionale Sicherheit bewertet die SGS auch:

  • Konformitätsprüfung und Zertifizierung gemäß der Norm IEC/EN 60601/80601 einschließlich allgemeiner Sicherheit, EMV, Gebrauchstauglichkeit, Alarmsysteme, häusliche Gesundheitsversorgung und medizinische Notfalldienste
  • Bewertung der Lebenszyklusprozesse von Medizinprodukte-Software (IEC 62304)
  • Bewertung der Einhaltung von IEC 61508

Softwareanwendungen

Darüber hinaus unterstützen wir Hersteller von medizinischen Softwareanwendungen (oder „Apps“) bei der CE-Konformitätserklärung gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte. Unsere Experten bieten:

  • Schulung zum Verfahren und zu den Anforderungen der CE-Konformitätserklärung nach Anhang VII
  • Klärung der für Medizinprodukte geltenden Normen
  • Prüfung der einzureichenden Unterlagen

Bringen Sie Medizinprodukte auf den Markt – mit der Prüfung und Zertifizierung der funktionalen Sicherheit durch die SGS. Kontaktieren Sie uns noch heute.