Skip to Menu Skip to Search Kontakt Germany Websites & Sprachen Skip to Content

Als Parameter, der in der API- und Hilfsstoffcharakterisierung eine zunehmend wichtige Rolle spielt, liefert unsere Partikelanalyse während der Entwicklung oder Herstellung des Produkts wichtige Erkenntnisse.

Die Partikelcharakterisierung von Arzneimittelwirkstoffen, Arzneimitteln und Hilfsstoffen ist ein wichtiges Thema in der Forschung und Entwicklung (F&E) sowie im Bereich Produktion und Qualitätskontrolle. Auch für die Einhaltung der Anforderungen der FDA sowie der europäischen Gesundheitsbehörden spielt sie eine zunehmend wichtige Rolle.

Das pharmakologische Verhalten eines Arzneimittels kann durch eine Änderung der Partikelgröße oder -struktur beeinflusst werden. Zusätzlich werden Informationen über potenzielle Kontaminanten in Injektionen und Infusionen im Rahmen der Sicherheitsbewertung des Arzneimittels benötigt. Daher kann eine intensive Untersuchung der API- und Hilfsstoff-Partikelgröße von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur Produktion hilfreich sein, um die Entwicklung von sicheren, stabilen und wirksamen Produkten zu fördern.

Wir bieten ein breites Spektrum an Dienstleistungen für die Partikelanalyse, um Forschung und Entwicklung sowie die Qualitätskontrolle zu unterstützen und die Markteinführungszeit Ihrer Produkte zu verkürzen.

Partikelanalyse – was spricht für die SGS?

Wir bieten Ihnen die folgenden Vorteile:

  • Analyse der Partikelgrößenverteilung für feste Arzneimittelwirkstoffe, Arzneiprodukte und Hilfsstoffe mithilfe von Siebtechniken (Luftstrahlsieben oder maschinelles Sieben)
  • Partikelgrößenverteilung von Submikron bis Millimeter, nass oder trocken, von Milligramm bis hin zu großen Arzneimittelmengen mithilfe der Malvern Laserbeugungstechnik
  • Prüfung der Partikel auf sichtbare und subvisible Kontaminanten
  • Optische Mikroskopie/Rasterelektronenmikroskopie (Größe, Form und Elementaranalyse)
  • Charakterisierung durch Thermogravimetrische Analyse (TGA)
  • Korngrößenanalyse
  • Reinheit: z. B. Nachweis der Reinigungseffizienz der Teile mittels Röntgenphotoelektronenspektroskopie (XPS)
  • Röntgenbeugung (XRD)

Weltweit führende Partikelanalyse von einem vertrauenswürdigen Anbieter

Als Weltmarktführer im Bereich Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren verfügen wir über umfassende Erfahrung auf dem Gebiet der Partikelanalyse. Wir bieten Ihnen einen präzisen und kostengünstigen Service, um Sie bei der Entwicklung eines sicheren und zuverlässigen Biopharmazieproduktes zu unterstützen.

Zu den wichtigsten Parametern für Hilfsstoffe und Wirkstoffe zählen die Partikeleigenschaften, insbesondere die Teilchengröße. Die Partikelgröße ist besonders entscheidend für folgende Kriterien:

  • Auflösung
  • Bioverfügbarkeit
  • Löslichkeit
  • Stabilität
  • Verarbeitbarkeit
  • Aussehen
  • Sicherheit

Unser Angebot an Technologien für die Partikelanalyse umfasst:

  • Malvern Mastersizer 2000/3000
  • Malvern Zetasizer
  • Retsch AS200
  • Alpine AITR-JET 200LS-N
  • HIAC Royco 9703
  • Umweltanalyse
  • Elektronenmikroskop
  • TGA Mettler Toledo TGA 11100

Möchten Sie mit uns über Ihren Bedarf an Partikelanalyse sprechen? Kontaktieren Sie uns noch heute.