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Die Untersuchung von Extractables und Leachables in (bio)pharmazeutischen Produkten ist ein wichtiger Schritt in der Arzneimittelentwicklung. Verarbeitungsanlagen sowie Verschlüsse von Primär- und Sekundärbehältern sind mögliche Überträger für chemische Kontaminanten.

Monomere und Polymeradditive wie Antioxidanzien, Weichmacher, Stabilisatoren, Farbstoffe, Metallkatalysatoren und andere schädliche Chemikalien können unter Lagerbedingungen in das Produkt diffundieren. SGS bietet umfassende Dienstleistungen für die Prüfung von Extractables in Verpackungsmaterialien und von Leachables in Endprodukten an. Alle Prüfungen führen wir in Prüflaboren durch, die nach cGMP zertifiziert sind. Unsere Technologien ermöglichen den Nachweis im Ultraspurenbereich.

Extractables-Prüfung, Leachables-Prüfung

  • Planung der Prüfstrategie und Datenevaluierung auf Basis der vorliegenden Informationen
  • Entwicklung eines individuell angepassten Studiendesigns für die Prüfung von Extractables und Leachables
  • Profiling der Extractables (anorganische und organische Extractables)
  • Sequenzielle Extraktionen und alternative Extraktionstechniken für die Isolierung von Extractables in Verpackungsmaterialien
  • Charakterisierung von Extractables mittels chromatographischer und spektroskopischer Verfahren
  • Bestimmung des AET (Analytical Estimation Threshold)
  • Berechnung der Qualifizierungsschwelle basierend auf dem bedenklichen Schwellenwert (SCT)
  • Methodenentwicklung und Validierung von potenziellen Leachables in pharmazeutischen Produkten
  • Durchführung von Leachables-Studien für pharmazeutische Produkte, Auswertung und Evaluierung von Ergebnissen nach Maßgabe der aktuellen Richtlinien

Prüfmethoden zur Bestimmung von Extractables und Leachables

  • HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
  • HS-GC, HS-GC-MS
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA (Nitrosamine)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
  • FTIR
  • TGA, DCS
  • Röntgenfluoreszenz-Analyse
  • ASE (beschleunigte Lösungsmittelextraktion)
  • Soxhlet

Sprechen Sie noch heute mit SGS, um zu erfahren, wie wir Sie bei Ihren Extractables- und Leachables-Prüfungen unterstützen können.

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