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Das Fachpersonal in SGS-Laboratorien verfügt über umfangreiches Wissen und Erfahrung in der pharmazeutischen Verfahrensentwicklung und Validierung von Rohmaterialien, APIs, Fertigprodukten, Reinigung und bioanalytischen Prüfungen.

Wir bieten die Entwicklung und Dokumentation analytischer Protokolle und Berichte für firmeneigene und nicht firmeneigene Testverfahren und Herstellungsprozesse. Dies wird in Übereinstimmung mit den Anleitungen Validierung analytischer Verfahren, Definitionen und Terminologie und Validierung analytischer Verfahren, Methodik durch die ICH (Q2A, Q2B) und FDA-Richtlinien durchgeführt.

Sobald ein Verfahren validiert ist, kann es einen Transfer erfordern. Der Verfahrenstransfer kann vergleichende Tests, Co-Validierung zwischen zwei Standorten (Labor-zu-Labor), vollständige oder teilweise Neuvalidierung und umfassende Dokumentation (Transferplan, Protokoll, Bericht) beinhalten.

Ob Life Science Services von SGS das entwickelnde oder erhaltende Labor ist, wir können Ihnen mit Ihren Verfahrenstransferanforderungen helfen.

Zu unserer Verfahrensentwicklung und Validierungsdiensten zählen:

  • Bioanalytische Assays
  • Identifikation
  • Assayprüfung
  • Untersuchungen auf Verunreinigungen
  • Verfahren zur Stabilität
    • Feuchtigkeit/Temperatur
    • pH-Werte
    • Oxidativer und reduktiver Stress
    • Leichte Beanspruchung
    • Mikrobielles Testen

    Verfahrensvalidierung

    • Genauigkeit
    • Präzision
      • Wiederholbarkeit
      • Intermediäre Präzision
      • Reproduzierbarkeit
      • Genauigkeit
      • Detektionsgrenze
      • Massenbestimmungsgrenze
      • Linearität
      • Bereich
      • Robustheit
      • Systemeignungstest