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SGS bietet effiziente, praktische und gründliche Schulungen, die den Herstellern von Medizinprodukten korrekte und aktuelle Informationen zur Einhaltung weltweiter gesetzlicher, qualitätsbezogener und technischer Anforderungen zur Verfügung stellt. Dadurch sind Sie in der Lage, Ihre Produkte mit minimaler Einführungszeit und maximaler Zuversicht auf den Markt zu bringen.

Die Umschulung von Auditoren für Medizinprodukte soll Fachleute, Ingenieure, Abteilungsleiter und Manager für die Bereiche Qualität und Zulassungsvorgaben mit den Anforderungen an Qualitätssysteme für den Entwurf und die Fertigung von Medizinprodukten vertraut machen.

Ziel dieser Schulung ist es, die Teilnehmer über die zusätzlichen Anforderungen der ISO 13485 und ihre Interpretation zu informieren. Um ein vollständiges Verständnis der für das CE-Siegel erforderlichen Qualitätssysteme zu ermöglichen, werden auch die Anforderungen an Qualitätssysteme der EG-Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-Vitro-Diagnostika) behandelt.

Zu Abschluss des Trainings werden die Teilnehmer in der Lage sein:

  • die Anforderungen der ISO 13485 und ihre Interpretation zu verstehen
  • die Anforderungen an Qualitätssysteme gemäß der Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG zu verstehen
  • Dokumentation zu Qualitätsmanagementsystemen zu erstellen, um die ISO 13485 und die EG-Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG einzuhalten
  • die verfügbaren Referenzen und die Leitlinien verwenden, um ihr Verständnis von Qualitätssystemen für Medizinprodukte zu erweitern
  • interne Audits, Lieferantenaudits und externe Audits aller Hersteller von Medizinprodukten durchzuführen

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer über praktische Kenntnisse der Qualitätsmanagementprinzipien gemäß ISO 9001 verfügen. Es wird auch empfohlen, die Norm ISO 13485 gelesen zu haben.

Wenden Sie sich noch heute an SGS und erfahren Sie mehr über die Auditorenumschulung von ISO 9001 auf Medizinprodukte.