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Entwicklung von Formulierungen für Biologika durch die SGS - unterstützt Sie dabei, die richtige Formulierung für Ihr Arzneimittelprodukt zu wählen, die eine auch für den Handel praktikable Haltbarkeit gewährleistet.

Um eine lange Haltbarkeit des Produkts und eine geeignete Formulierung für den Verabreichungsweg, den Sie gewählt haben, zu sichern, müssen Sie ein stabiles Umfeld für Ihre biopharmazeutischen Arzneimittel schaffen. Wir unterstützen Sie dabei mit Entwicklungen für Formulierungen, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse ausgerichtet sind. In unseren speziell zu diesem Zweck eingerichteten modernen Laboratorien bieten wir ein breites Spektrum an Services. Dazu gehören umfassende Studien, Präformulierungstests, Stresstests, Entwicklungsoptimierung des Gefriertrocknungszyklus, Bewertung von kritischen Qualitätsattributen, Entwicklung der Proteinrezeptur und risikobasierte Studien im verkleinerten Maßstab.

Warum sollten Sie sich für die Entwicklung von Formulierungen für Biologika durch die SGS entscheiden?

Wir unterstützen Sie:

  • Eine Haltbarkeitsdauer für das Produkt zu gewährleisten, die für den Handel praktikabel ist.
  • Mögliche Abbauwege zu evaluieren und Methoden zu bestimmen, die die Stabilität erhöhen
  • Kritische Qualitätsattribute (CQA) zu bewerten, dazu zählen Änderungen der Konformation Wir entwickeln Methoden zur Stabilitätsanzeige, um sie später zu übertragen
  • Konformationsänderungen und strukturelle Änderungen mithilfe von höherrangigen strukturellen biophysischen Techniken zu evaluieren
  • Ein stabiles Umfeld für Ihre Arzneimittel zu schaffen

Bewährte Entwicklungsstudien für Biologika von einem weltweit führenden Anbieter bei den Biowissenschaften

Als weltweit führender Anbieter in der Biopharmazie-Charakterisierung bei den Biowissenschaften verfügen wir über das größte Netzwerk an vertraglich gebundenen Prüflabors. Mit 29 Einrichtungen in 15 Ländern bieten wir klinische Forschungsdienste, analytische Entwicklung, Charakterisierung von Biologika, Qualifikation von Hilfsstoffen, Biosicherheit und Qualitätskontrollprüfungen für führende Arzneimittel weltweit.

Unsere dedizierten Labors sind vollständig nach CGMP qualifiziert und von der FDA/MHRA registriert und geprüft. Für mehr Sicherheit sorgt, dass wir alle Formulierungen mit behördlich genehmigten Hilfsstoffen entwickeln, die gezielte Abbauwege ansprechen und die kritischen Qualitätsattribute schützen.

Außerdem bieten wir einige leistungsstarke Analysemethoden, die bei geringem Proteinverbrauch für schnellem Umsatz sorgen. Darüber hinaus haben wir umfassende Erfahrung in der Charakterisierung. Wirkstoffkandidaten charakterisieren wir ebenfalls vollständig. So können Sie bedenkenlos auf die endgültig gewählte Formulierung vertrauen.

Neben Methoden der Arzneibücher stehen die folgenden Analysedienste zur Verfügung:

  • Analyse von Verdunkelungspartikeln bei geringem Volumen
  • Kapillar-Elektrophorese (icIEF) und Agarose-Gel-Elektrophorese
  • SDS-PAGE
  • Kapillar-Gel-Elektrophorese (CGE)
  • UV-Vis Fluoreszenz-Plattenlesegerät mit hohem Durchsatz und geringem Volumen
  • UPLC und HPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
  • SEC-MALS
  • Proteinkonzentration
  • Peptid-Mapping mit UV, MS oder MS/MS bzw. MSe Analyse
  • Intaktmassenbestimmung (MALDI-TOF und ESI-MS)
  • Analytische Ultrazentrifugation (AUC)
  • Dynamische Lichtstreuung (DLS)
  • Zirkulardichroismus (CD)
  • Differentialscankalorimeter (DSC)
  • Fourier-Transform-Infrarot-Spektroskopie (FTIR)
  • Extrinsische und intrinsische Fluoreszenz
  • Bioassays/BIAcore
  • Glykan-Profilierung (Neutrale Glykane und Sialsäuren)

Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um mehr darüber zu erfahren, wie unsere Services zur Entwicklung von Formulierungen für Biologika Sie optimal unterstützen können.