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SGS setzt zur Charakterisierung von Zelllinien und zur Überprüfung des Expressionssystems eine Reihe von molekularbiologischen und proteinchemischen Techniken ein.

Bei der Zellliniencharakterisierung durch uns profitieren Sie von unseren hochmodernen Anlagen und dem Know-how unserer Fachleute, die die Sicherheit Ihres biopharmazeutischen Produkts sicherstellen.

Nach der ICH-Richtlinie Q5B „ist die Kennzeichnung des Expressions-Systems und des fertigen, gereinigten Proteins zur Sicherstellung der konsistenten Herstellung eines Produkts rekombinanter DNA wichtig.“ Die Analyse muss „zeigen, dass die korrekte kodierende Region des Produkts in die Wirtszelle eingefügt und während der Züchtung bis zum Ende der Herstellung beibehalten wird.“

Prüfmethoden

  • Gen- und Plasmidkopienzahl-Assay
  • Durchflusszytometrische Analyse (FACS Canto II)
  • Histokompatibilitätsantigene
  • Southern-Blotting
  • DNA-Fingerprinting
  • DNA-Sequenzierung (in Zusammenarbeit mit DNA Vision)

Biologische Sicherheitsprüfung

  • Assay zum Nachweis exogener Viren (ICH Q5A)
  • Nachweis spezifischer Viren/Bakterien mittels quantitativer PCR
  • Virustitration mittels Plaque-Assay
  • Hämagglutinierungs-/Hämadsorptions-Assay
  • Mykoplasma-Tests gemäß Eur. Ph. 2.6.7 und der FDA-Richtlinie
  • Sterilitätsprüfungen
  • Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
  • Nachweis von Wirtsresten:

Sprechen Sie noch heute mit SGS, um zu erfahren, wie wir Sie bei Ihrer Zellliniencharakterisierung unterstützen können.