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Ein frühzeitiger Nachweis der Relevanz eines potenziellen Arzneimittels ist oft sehr aufschlussreich für die Entscheidung, ob die Entwicklung fortgesetzt werden soll oder nicht.

Bei den von uns angebotenen exploratorischen klinischen Studien helfen Ihnen SGS-Pharmakologie-Experten, so früh wie möglich im Prozess wichtige Informationen zu erfassen: häufig bereits in der prä-IND-Phase, in der Phase 0 der klinischen Studie oder in einem frühen Stadium der Machbarkeitsstudie.

Für den Nachweis der Relevanz präklinischer Pharmakologie für den Menschen brauchen Sie einen Partner mit einschlägiger Erfahrung in klinischen Studien. Zur Minimierung Ihrer präklinischen und klinischen Investitionen bieten wir als Vorgehensweise exploratorische IND-Studien, bei denen begrenzte Belastungsdosen mit vorhersagbarer Wirkung verabreicht werden, ohne Sicherheitsrisiken einzugehen. Mithilfe unserer bewährten, getesteten Vorgehensweise können Sie wichtige Informationen wie z. B. eine Abschätzung des Wirkmechanismus bei Menschen aufdecken sowie die Pharmakokinetik und Wechselwirkungen mit einem bestimmten therapeutischen Ziel erkennen.

Unser Management für exploratorische Studien umfasst:

  • Mikrodosierung
  • Machbarkeitsstudie
  • Biomarker
  • Studien zu Viruserkrankungen

Mikrodosierungsdienste

Unsere klinische Einrichtung ist uneingeschränkt autorisiert für C14 und darf AMS-Microdosing-Studien durchführen. Wir können innerhalb unserer SGS-Infrastruktur radioaktiv markierte C14-Verbindungen unter vollständiger GMP-Kontrolle vorbereiten und formulieren. Für PET-Microdosing-Studien gibt es spezialisierte Vertragslabore mit Zyklotron zur Erzeugung der Radionuklide, die für die Synthese von radionuklid-markierten Arzneimitteln zugelassen sind.

Machbarkeitsstudie

SGS ist seit Jahren in der Frühentwicklung von Verbindungen tätig. Während dieser Zeit haben wir einzigartige Erfahrungen in frühzeitigen Machbarkeitsstudien für klinische Studien in folgenden Bereichen sammeln können:

  • Asthmaprovokationen (Sport, Methacholin, Allergen)
  • Insulintoleranz (modifiziert)
  • 24-Stunden-Langzeit (Holter) EKG, qualitativ und quantitativ
  • Thrombozytenaggregation (ex vivo)
  • Gehirnrezeptorenokkupanz (PET)
  • Schmerzmodelle: GTN-induzierte Migräne, Cold-Pressor
  • Kardio-Telemetrie
  • Psychometrische Untersuchungen (computergestützt)
  • Koagulations - Thrombolyse-Tests
  • Entnahme von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
  • Pupillometrie (statisch und dynamisch)
  • EEG mit Spektralanalyse und Polysomnographie
  • Spirometrie
  • Erektionsfunktion
  • Belastungstest
  • Glucosetoleranz (Plasma/oral)
  • Hautblasen
  • GTN-induzierte Hypotonie
  • Sichtfeld

Biomarker

Biochemische Marker sind eine effiziente Unterstützung für die Bewertung von klinischen Studien mit potenziellen Arzneimitteln in Studien der Phasen I, II und III.

Unser GLP-zugelassenes Immunoanalyse-Labor kann Ihnen Immunoassays für eine Vielzahl von biochemischen Markern zur Verfügung stellen. Dank der von uns verfolgten Erweiterungs- und Verbesserungspolitik wird die Liste der verfügbaren Assays laufend aktualisiert und kann ein breites Spektrum an therapeutischen Bereichen abdecken.

Kontaktieren Sie SGS heute, um zu erfahren, wie wir Ihnen bei Ihren exploratorischen klinischen Studien behilflich sein können.