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Ziel dieses Trainings ist es, die Teilnehmer mit den Anforderungen von ISO 11137 an die Lenkung eines Strahlensterilisationsverfahrens (insbesondere Sterilisation durch Gamma-Strahlen) vertraut zu machen, um es Herstellern von Medizinprodukten zu ermöglichen, die kontinuierliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

Die Norm ISO 11137 ist von besonderer Bedeutung, da die Anforderungen von ISO 11137 bezüglich Strahlen in der aktuellsten Version nun seit April 2009 obligatorisch sind.

Sterilisation durch Strahlung basiert auf ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge (Strahlen - Teil 1), das sich auf die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte konzentriert. Außerdem stützt es sich auf ISO 11137-2:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge (Strahlen - Teil 2) Festlegung der Sterilisationsdosis.

Zu Abschluss des Trainings werden die Teilnehmer:

  • den wesentlichen gesetzlichen Anforderungen, wie 93/42/EWG, die die Anwendung eines anerkannten Sterilisationsverfahrens erfordern, gerecht werden
  • Kenntnisse von mikrobiologischen Anforderungen erlangt haben, einschließlich der Kontrolle der Gesamtkeimzahl vor der Sterilisation und ISO 11737-1-2 Methoden zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl und Prüfungen der Sterilität bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens
  • verschiedene Arten von Sterilisationsverfahren durch Strahlung unterscheiden können (Gamma, Elektronenstrahl, Röntgen) und die grundlegenden Aspekte der Sterilisation durch Gamma-Strahlen verstehen
  • mit den Hauptmerkmalen von ISO 11137 (Teil 1 - 3) vertraut sein
    • Produktfamilien und Verarbeitungskategorien kennen, damit verschiedene Produkte zusammen gruppiert werden können
    • die Anforderungen zur Festlegung der Strahlendosis verstehen
    • mit den Hauptmerkmalen eines Gamma-Strahlen Validierungsberichts vertraut sein
    • die Anforderungen für fortlaufende Kontrolle einschließlich Audits und Umqualifizierung der Dosen erkennen
  • die Überprüfungs- und Kontrollmöglichkeiten von ausgegliederten Sterilisationsprozessen verstehen
  • Kenntnisse darüber haben, welche Prüfungen und Audits Ihre Benannte Stelle durchführen wird

SGS bietet praktische und aktuelle Schulungen auf dem Gebiet der Sterilisation als öffentliche Schulungen oder Inhouse Schulungen an. Durch ein Gap Analysis Audit von SGS können wir Sie bei der anfänglichen Zertifizierung, dem Genehmigungsverfahren sowie Konformitätsprüfungen unterstützen.

Alle Schulungen werden von SGS Experten auf Englisch gehalten sowie gegebenenfalls in Ihrer Landessprache.

Wenden Sie sich jetzt an SGS und erfahren Sie mehr über SGS ISO 11137-1-2 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Strahlen

Die beschriebenen Trainings- und Beratungsdienstleistungen, wie z. B. GAP-Analysen werden durch den Bereich „Training und Seminare“ der SGS Germany GmbH erbracht.