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SGS unterstützt Partner in der Medizintechnik mit einem breiten Dienstleistungsspektrum. Wir führen eine hygienische Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, mikrobiologische Prüfungen an Produkten vor und nach Desinfizierung und eine Überprüfung auf mögliche Restverschmutzungen aus dem Desinfektionsverfahren (Endotoxine, Ethylenoxid) durch. Wir können außerdem Studien zur Migration von Substanzen aus Verpackungsmaterial (Leachables) durchführen.

Unsere Prüfdienste für Medizinprodukte umfassen:

  • Festlegung der Gesamtkeimzahl vor der Desinfizierung
  • Sterilitätsprüfungen von Produkten und biologischen Indikatoren gemäß USP und EP
  • Methodenentwicklung und -validierung
  • Datierungsstudien zum Packungsverfall
  • Endotoxintests
    • Gelgerinnung, kinetisch und chromogen
    • Ethylenoxid-Resteprüfung gemäß EN ISO 10993-7
    • Umweltüberwachung von Produktionszonen
      • Durchführbare und nicht durchführbare Partikelanalyse
      • RODAC und Abstrichanalyse von Oberflächen
      • Cytotoxizitätsbioassay
      • Polymeridentifikation
        • FTIP, TGA, DSC
        • Behälterverschlusspermeation
          • Farb- und mikrobielle Eintrittstudien
          • Test für lösliche Substanzen gemäß EN ISO 10993-173

          Kontaktieren Sie SGS noch heute, um zu erfahren, wie wir Ihnen bei Qualitätskontrollprüfungen für Ihre Medizinprodukte helfen können.