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Hersteller, Händler und Lieferanten von medizintechnischen Geräten müssen neben den internationalen gesetzlichen Vorschriften auch die lokalen Standards jedes Landes und jeder Region einhalten, in denen die Medizingeräte verkauft werden.

Die Überprüfung der Anforderungen an die Norm IEC 60601 3rd. Edition erfolgt durch Risikobewertung (Risikoanalyse) von SGS. Dies ist seit dem 1. Juni 2012 innerhalb der EU und Kanada verpflichtend und tritt ab dem 30. Juni 2013 für den amerikanischen Markt durch die Arzneimittelbehörde FDA inkraft. Erfahren Sie mehr über die Anforderungen und nutzen Sie unser Know-how im medizintechnischen Bereich zur Einhaltung dieser Fristen.

Es ist nie zu früh, eine Third Party mit der Bewertung einer Risikoanalyse zu beauftragen. Um Ihre Konformität sicherzustellen, führen wir eine Bewertung der Risikoanalyse durch, die während der Entwicklung Ihrer Produkte erstellt wurde. Unser weltweites Netzwerk von Laboren unterstützt Sie von der frühen Entwicklungsphase eines Gerätes bis hin zu den ersten Produktionsmustern. Wir haben den Vorteil, dass wir weltweit in wichtigen Ländern wie China, Korea und Brasilien gut positioniert sind.

Finden Sie heraus, wie eine Überprüfung Ihrer Risikoanalyse und Ihres Risikomanagements durch SGS Ihrem Unternehmen helfen kann.