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PMD Act - Japanische Vorschriften für Medizinprodukte

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act - PMD Act), wirkt sich auf alle Komponenten der Produktregistrierung in Japan aus, so z.B. auch auf Qualitätsmanagementsysteme, Zertifizierungen durch Dritte und medizinische Software.

SGS ist eine PMD Act-registrierte Zertifizierungsstelle und wir bieten PMD Act-Audits in Japan sowie weltweite PMD Act-Audits über unser lokales Niederlassungsnetz. Wir sind weltweit in jeder Region vertreten, so können wir die Audits auch in Ihrer Landessprache durchführen.

Die japanischen Vorschriften für Medizinprodukte erlauben zugelassenen Stellen wie SGS, die technische Dokumentation für eine wachsende Anzahl von Medizinprodukten der Klasse II und IVD-Reagenzien zu überprüfen und die Produktionsstätten zu auditieren. So erhalten Sie Zugang zum japanischen Markt. Eine PMD Act-Auditierung folgt nicht immer dem Ablauf, der von den Herstellern bei Systemen wie CE-Kennzeichnung, CMDCAS und ISO 13485 anerkannt wurde. Die Unterschiede bestehen darin, dass der Antrag vom Inhaber der japanischen Marktzulassung (MAH) und nicht vom Hersteller gestellt wird, und dass die Auditierung alle 30 Monate erfolgt. Es ist wichtig, bereits in der Anfangsphase mit uns über die Vorzüge von SGS-Audits und Zertifizierungen auf dem japanischen Markt zu sprechen, da wir Ihnen dabei helfen können, die korrekte Zertifizierung zum richtigen Zeitpunkt zu erhalten.

Ein bereits vorhandenes UKAS-akkreditiertes ISO 13485:2003 Zertifikat von SGS führt in der Regel dazu, dass die Anforderungen für die QMS-Bewertung unter PMD Act reduziert werden.

Erleichtern Sie sich den Zugang zum japanischen Markt für Medizinprodukte mit PMD Act-Audits und Bewertungen durch SGS.

Die beschriebenen Trainings- und Beratungsdienstleistungen, wie z. B. GAP-Analysen werden durch den Bereich „Training und Seminare“ der SGS Germany GmbH erbracht.

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Medical DevicesBrochure Medical Devices: Find the Fastest and Most Reliable Route to Market Audits, Certification & Training ...
IVD Medical DevicesWhite PaperIVD Medical Devices White PaperAbout EC DIRECTIVE 98/79/EC-IVD Medical Devices ...
Medical DeviceRegulations White PaperMedical Device Regulations White PaperAbout MD market entry regulations in 13 main markets (PDF 2.55 MB) ...

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