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MRA Australien - Australische Medizinprodukte-Vorschriften

SGS ist eine zugelassene Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte nach dem Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) mit Australien. Bisher wurden nur wenige benannte Stellen wie SGS von der Therapeutic Goods Administration (TGA) im Rahmen dieses gegenseitigen Abkommens für die australischen Medizinproduktevorschriften zugelassen.

Die "Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002" ähneln in vielerlei Hinsicht den entsprechenden Richtlinien der EU für Medizinprodukte. Produkte mit geringem Risiko können auf der Grundlage unserer CE-Kennzeichnung registriert und verkauft werden. Produkte mit höherem Risiko erfordern eine spezifisch dokumentierte Beurteilung durch SGS in unserer Eigenschaft als von der TGA zugelassenen Konformitätsbewertungsstelle.

Obwohl unsere CE-Zertifizierung und die vom United Kingdom Accreditation Service (UKAS) anerkannte Zertifizierung nach ISO 13485:2003 die Zulassung aller Medizinprodukte in Australien erleichtert, kann eine Zertifizierung gemäß dem MRA nur Herstellern mit Sitz in Europa angeboten werden.

SGS ist der ideale Partner für Zertifizierungen gemäß dem MRA Australien. Ihre Medizinprodukte können anschließend oftmals ohne zusätzliche Prüfung in Australien angeboten werden. Es ist zu erwarten, dass eine künftige Änderung der Vorschriften Herstellern, die nach dem MRA zugelassene Zertifizierungsstellen nutzen, weitere Vorteile bringen wird.

Die beschriebenen Trainings- und Beratungsdienstleistungen, wie z. B. GAP-Analysen werden durch den Bereich „Training und Seminare“ der SGS Germany GmbH erbracht.

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