Biosimilars – die Zulassungskriterien erfüllen

Wie können Sie die Biosimilarität nachweisen und sicherstellen, dass Ihre Biosimilars die vorgeschriebenen Zulassungskriterien erfüllen?

Für viele Biopharmaka der ersten Generation sind die Patente ausgelaufen oder sie stehen kurz davor. IMS Health schätzt, dass 64 Mrd. USD aus dem Verkauf von Biopharmaka zu erzielen sind, deren Patentschutz 2015 ausläuft. Überall auf der Welt wird der Ruf nach günstigeren Arzneimitteln laut, sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern. Viele Länder haben rechtliche und aufsichtsrechtliche Möglichkeiten geschaffen, die es erlauben, biotherapeutische Produkte herzustellen, deren Patentschutz ausgelaufen ist. Biosimilars, also rechtlich zulässige Nachahmerpräparate eines Marken-Biopharmazeutikums, bieten daher enormes Potenzial.

Biosimilars werden auf der Grundlage der Biosimilar-Analyse – einem Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzprodukt – für die Vermarktung freigegeben. Umfassende Daten aus Strukturanalysen sowie vorklinischen und klinischen Studien müssen belegen, dass das Biosimilar dem Originalpräparat sehr ähnlich ist.

Wie können Sie also sicherstellen, dass Sie Biosimilars entwickeln, die die vorgeschriebenen Zulassungskriterien erfüllen?

Nachweis der Biosimilarität

Der Entwicklungsweg für ein Biosimilar unterscheidet sich von einem neuen Biotherapeutikum. Es sind in größerem Umfang physikochemische Analysen und Untersuchungen erforderlich. Zunächst beim Originalpräparat, um das „Quality Target Product Profile“ (QTPP) zu ermitteln, dann beim Biosimilar. Am Ende steht eine direkte Vergleichsanalyse der beiden Präparate.

Dieser erhöhte Analyseaufwand kann durch geringeren Aufwand bei den klinischen Studien kompensiert werden – in der Regel ist keine Phase II-Studie erforderlich. Jede Entwicklungsphase muss jedoch sorgfältig geplant werden. Viele der weltweiten Zulassungsbehörden schreiben einen „Step-by-Step“-Ansatz vor, um die Biosimilarität nachzuweisen.

Unser Leistungsangebot deckt jeden Aspekt der Entwicklung von Biosimilars ab – von der Charakterisierung des Originalpräparats und der Prüfung der Biosicherheit bis hin zu kompletten Vergleichbarkeitsstudien zur Biosimilarität. Dazu gehören auch physikochemische und biologische Untersuchungen sowie klinische Studien.

Wir helfen Ihnen:

  • die für Biosimilars geltenden Vorschriften zu erfüllen, wie z. B. die "Guideline on similar biological medicinal products" der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und das verkürzte Zulassungsverfahren in den USA gemäß Section 351(k) des Public Health Service (PHS) Act, geändert im Biologics Price Competition and Innovation (BPCI) Act,
  • in den kritischen Entwicklungsphasen die Primärstruktur und die Struktur höherer Ordnung von Proteinen/Glycoproteinen sowohl des Originalpräparats als auch des Biosimilars zu identifizieren, damit Sie die Anforderungen der ICH bei Q6B und Q5E erfüllen,
  • ein umfassendes Paket an Leistungen für die klinische Forschung zu schnüren, das bei allen Ihren klinischen Studien höchsten Standards entspricht. Dabei berücksichtigen wir alles: von Phase I bis Phase IV der klinischen Studien, über die Aspekte nach der Zulassung bis hin zur Vermarktung neuer Produkte.

Zugang zu weltweit führender Expertise bei Tests von Biosimilars

Dank unserer weitreichenden Erfahrung und Expertise haben wir uns als weltweit führender Anbieter von analytischen, bioanalytischen und klinischen Biosimilar-Tests etabliert. Unser Schwerpunkt liegt auf monoklonalen Antikörperanalysen. Sie haben bei uns einen festen Ansprechpartner für die Tests von Biosimilars. Wir beraten Sie auch bei Zulassungs- und sonstigen Fragen im Entwicklungsprozess.

Unser weltweites Netzwerk von 21 eigenen Laboren bietet Ihnen Kompetenzzentren für biopharmazeutische Dienstleistungen und klinische Forschungseinrichtungen. Dazu gehören eine Abteilung für klinische Pharmakologie und sieben Einrichtungen für klinische Forschung in den USA und Europa.

Wir können daher die komplette Palette an Laboranalysen und klinischen Studien anbieten. Vergleichsstudien, die die Biosimilarität Ihres Moleküls nachweisen, sind eingeschlossen.

Sie möchten mehr über unsere Tests für Biosimilars erfahren? Dann rufen Sie uns gleich heute an.