Im März 2016 wurde die überarbeitete Norm DIN EN ISO 13485:2016 veröffentlicht. Diese definiert verbindliche Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme bei der Herstellung von Medizinprodukten und für Dienstleistungen, die damit in Verbindung stehen. Mit der Revision wird der bisherige Standard ISO 13485:2003 abgelöst. „In der Folge müssen alle Unternehmen, die nach diesem Managementsystem arbeiten, ihre Prozesse anpassen“, sagt Jan Meemken vom Zertifizierungsunternehmen SGS. „Aktuell sind in Deutschland rund 3.000 Betriebe entsprechend zertifiziert und müssen innerhalb der Übergangsphase von drei Jahren auf den neuen Standard umstellen“, so der Experte. Die SGS bietet vor diesem Hintergrund spezielle Seminare an, in denen sich betroffene Unternehmen über die neuen Anforderungen informieren können.

Fast fünf Jahre lang haben Sachverständige aus aller Welt intensiv daran gearbeitet, den ISO 13485-Standard zu aktualisieren und zu verbessern. Unter anderem wurde er an neue Anforderungen im europäischen Raum angepasst. Zudem berücksichtigt er noch weitere internationale regulatorische Anforderungen, die seit Veröffentlichung der letzten Version von 2003 erlassen worden sind.

Organisationen, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementiert haben, können damit nachweisen, dass sie Kundenanforderungen und zugehörige regulatorische Vorgaben erfüllen. Dazu gehören Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer und Dienstleistungserbringer für die Medizinprodukteindustrie. Mit der Einhaltung des neuen Standards belegen die Organisationen, dass sie regulatorische Anforderungen erfüllen, über ein funktionierendes Risikomanagement verfügen, bewährte Verfahren zur Qualitätssicherung und Gefahrenvermeidung nutzen, ihre Prozesse kontinuierlich verbessern und dadurch auch das Vertrauen von Patienten und Anwendern gewinnen.

Die neue ISO 13485:2016 setzt den Fokus darauf, wie Unternehmen risikobasierte Entscheidungen in den Bereichen Einkauf, Design, Entwicklung, Herstellung, Fertigungskontrolle und anderen Aspekten des Qualitätsmanagementsystems umsetzen sollen. Mit dem Wechsel auf die 2016er-Fassung treten unter anderem folgende wichtige Neuerungen in Kraft:

  • Der risikobasierte Ansatz geht über die Produktrealisierung hinaus. Die Risikobetrachtung umfasst die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Produkts sowie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
  • Regulatorische Vorgaben werden stärker berücksichtigt, insbesondere im Bezug auf Dokumentationspflichten.
  • Die Norm ist jetzt auf alle Organisationen anwendbar, die im Lebenszyklus und in der Lieferkette medizinischer Produkte eine Rolle spielen.
  • Die Anforderungen für die Softwarevalidierung für unterschiedliche Softwareanwendungen werden harmonisiert (QMS-Software, Prozesssteuerungssoftware sowie Kontroll- und Messsoftware).
  • Besonderes Augenmerk liegt auf der Eignung der Infrastruktur, insbesondere bei der Herstellung steriler Produkte. Ergänzt wurden Anforderungen zur Überprüfung von von Sterilbarrieresystemen.
  • Die Anforderungen an Design und Entwicklung wurden erweitert. Sie beinhalten jetzt die Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit, die Anwendung von Normen, Verifizierungs- und Validierungsplanung sowie Designtransfer und Designaufzeichnungen.
  • Eine gewichtige Rolle kommt dem Beschwerdemanagement und dem Berichtswesen an Behörden in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen zu, einschließlich der Marktbeobachtung nach Produkteinführung.
  • Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und -prävention müssen geplant und dokumentiert werden. Dabei ist sicherzustellen, dass Fehler unverzüglich behoben werden.

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Die SGS ist das weltweit führende Unternehmen im Bereich Prüfen und Zertifizieren und Experte für die ISO 13485:2016. Sprechen Sie und an, wenn Sie Fragen zur Zertifizierung haben oder sich über die anstehenden Änderungen informieren möchten.

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