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Regulatory Affairs und Beratung

Ein multidisziplinäres Team qualifizierter Rechtsberater steht Ihnen in allen Aspekten Ihrer klinischen Studienanwendungen und Marketingzulassungsanwendungen für humanmedizinische Produkte zur Verfügung. Regulatory Affairs von SGS kann Ihnen helfen, die kürzeste Route und den entsprechenden Zeitrahmen zu finden, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen und das Lebenszyklusmanagement Ihrer Produkte unterstützen. Das SGS-Team Regulatory Affairs bietet vom vorklinischen bis zum postklinischen Marketing vollständige regulatorische Unterstützung.

In der Vorregistrierungsphase unterstützen wir Ihre wissenschaftlichen Beratungsanfragen, bereiten Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) und Investigator Brochures (IB) vor, prüfen diese und beraten zu regulatorischen Einreichungsstrategien. Unsere Beratungstätigkeit beinhaltet Beratung zu informierten Genehmigungsanwendungen und bibliographischen Einreichungen und deckt zahlreiche Produktarten ab:

  • Orphan-Arzneimittel
  • Biologika  
  • Biotech-Produkte und erweiterte Therapien
  • Biosimilars
  • Generika  
  • NCEs

Mit starkem Fachwissen bei der Vorbereitung und Prüfung klinischer Studienanwendungen führt SGS Sie unter Verwendung unserer Datenbank in über 50 Ländern durch Ihre klinischen Studienanwendungen in Europa, Kanada und USA zu regulatorischen Kenntnissen (Arzneimittelimportbestimmungen und Verfahren). Wir bieten die notwendigen Ressourcen für aktive Submissionen, Versicherungspolicen, Importlizenzen sowie eine zur GMP-Zertifizierung berechtigte Person (QP).

Falls Sie Ihr Produkt in Europa in den Markt einführen möchten, arbeitet SGS eng mit Ihrem Team zusammen, entwickelt eine maßgeschneiderte Strategie für Ihr Produkt(portfolio) und führt Sie durch die verschiedenen verfahrenstechnischen Hürden und Behördeninteraktionen. Wir unterstützen alle Verfahren (national, gegenseitige Anerkennung, dezentralisiert und zentralisiert) bei der Vorbereitung, Prüfung und Submission Ihrer Marketingzulassungsanwendungen.

Nach der Registrierung unterstützt Regulatory Affairs von SGS die Erhaltung und das Lebenszyklusmanagement Ihres Produktes, einschließlich der Unterstützung Ihrer Abweichungen, Linienerweiterungen, Erneuerungen, PSUR-Submissionen und antwortet auf Behördenanfragen.

SGS bietet außerdem volle regulatorische, technische Unterstützung, wie die Unterstützung der Verbindung mit EU-Gesundheitsbehörden (NCAs, EMA), die Archivierung durch eCTD, NeeS und auf Papier, Vorbereitung und Prüfung des CMC-Teils, Bearbeitung von DMF-Dateien sowie bei der Verfassung von Expertenberichten und der Bearbeitung von Produktinformationsdokumenten. Unser Personal steht dem Kunden zur vorübergehenden regulatorischen Unterstützung vor Ort zur Verfügung.

Unsere flexiblen, schnellen und fortwährenden QP-Dienste enthalten QP zur Chargenfreigabe und zum Vertrieb, QP für Information und Werbung und QPPV, einschließlich SOP-Verfassung und Prüfung.  

Kontaktieren Sie SGS heute, um zu erfahren, wie wir Ihnen bei der Vor- und Postregistrierung regulatorischer Anforderungen helfen können.

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DevelopmentRegistrationDevelopment, Registration, Post-AuthorizationQuality in services from start to finish (PDF 2.6MB) ...
Regulatory Inputfor Clinical Trials WebinarClinical TrialsOptimizing drug development with regulatory input ...

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  • SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH

    • Im Maisel 14
      65232 Taunusstein
      Deutschland
    • t   +49 6128 744 245
    • f   +49 6128 744 700
    • e   Anfrage senden
  • SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH

    • Life Science Services
      Tegeler Weg 33
      10589 Berlin
      Deutschland
    • t   +49 (0) 30 34607 500
    • f   +49 (0) 30 34607 600
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